【执业药师考试】药事管理与法规-82 32页

药事管理与法规-82 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革 的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 【score:2.50】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医药卫生监管体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗卫生制度的四大体 系。根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生 四大体系、八项支撑组成。其中，四大体系指公共卫 生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供 应保障体系。 2.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活 动无需取得行政许可的事项是 【score:2.50】 【A】开办药物研究机构 【此项为本题正确答 案】 【B】开办药品零售企业 【C】开办药品批发企业 【D】开办药品生产企业 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》规定的 需取得行政许可的事项。根据《中华人民共和国药品 管理法》有关规定，开办药品生产企业、药品经营企 业(包括批发企业和零售企业)、医疗机构配制制剂等 事项均需要取得行政许可。 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生 产的说法正确的是 【score:2.50】 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准 【此项为本题正确 答案】 【D】经具有合法资格的药品生产企业之间协商一 致，可以委托生产药品 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》有关药 品生产和委托生产的规定。根据《中华人民共和国药 品管理法》，开办药品生产企业，应当经省级药品监 督管理部门批准颁发《药品生产许可证》；委托生产 药品的，须经国家药品监督管理部门或国家授权的省 级药品监督管理部门批准；药品生产企业改变影响药 品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件不包括 【score:2.50】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以 及必要的仪器 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》。开办药品 经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人 员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施和卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量 管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章 制度。而质量检验仪器等没有作必要规定。 5.认定为劣药的情形是 【score:2.50】 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准 【此 项为本题正确答案】 【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 【D】对保健食品进行药品疗效宣传 本题思路：[解析] 本题考查假劣药的情形认定。药 品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变质 的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假 药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更 改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采 购的说法错误的是 【score:2.50】 【A】零售药店可以从具有药品生产资质的企业购 进商品 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购 进药品 【C】药品生产企业可以从另一家具有药品生产资 质的企业购进原材药 【D】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有 实施批准文号管理的中药饮片 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查药品采购的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品批发企业 可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地 产中药材，零售药店可以从具有药品生产资质的企业 购进商品，药品生产企业可以从另一家具有药品生产 资质的企业购进原材药，医疗机构可以从具有药品生 产资质的企业购进药品。城乡集贸市场不得销售除中 药材以外的药品。 7.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申 请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定 时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定 时限是 【score:2.50】 【A】取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 内 【B】取得《药品经营许可证》之日起 15 个工作日 内 【C】取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内 【此项为本题正确答案】 【D】取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》认证时限。根据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，开办药品批发或零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起 30 日内，向发证药品监 督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。 8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 【score:2.50】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗效 的广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需 用的制剂 【此项为本题正确答案】 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准 制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品 监督管理部门报备 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂管理规 定。根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条 例，医疗机构制剂只能是本单位临床需要，不得在市 场销售；不得进行广告宣传；依法取得《医疗机构制 剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后方可 配制制剂；因疫情、抢救患者需要，经国务院药品监 督管理部门或省级药品监督管理部门批准，医疗机构 制剂可以在医疗单位之间调剂使用。 9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉 药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错 误的是 【score:2.50】 【A】具有不符合条例规定的麻醉药品和精神药品 储存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营企 业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理 法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品定 点批发企业应具备的条件。根据《麻醉药品和精神药 品管理条例》，麻醉药品和精神药品定点批发企业应 具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条 件，符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业 布局，具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存 条件，单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为，具有通过网络实施企业 安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能 力。 10.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的部门是 【score:2.50】 【A】省级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、第一类精神 药品购用《印鉴卡》的审批、发放部门。根据《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，麻醉 药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》由设区的市级 卫生行政部门审批、发放。 11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名 的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过 2 日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付 炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品管理规 定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗机构供 应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方，每次 处方不得超过 2 日极量，对处方未注明“生用”的毒 胜药品，应当付炮制品；处方一次有效，取药后处方 保存 2 年备查；药师发现处方有疑问。应当拒绝调 配，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D 错 误。 12.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗 的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防 控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀 疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误 的是 【score:2.50】 【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控 制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止 接种、分发该疫苗 【C】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政 部门和药品监督管理部门报告 【D】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要 求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗监督管理的有关规 定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构发现质量可疑的疫苗，应当立即停止接 种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民 政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自 行处理。接到报告的药品监督管理部门应当对质量可 疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 13.国家基本药物的遴选原则是 【score:2.50】 【A】临床常用、价格合理、中西药并重、基本保 障、市场供应充足 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 【C】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制 成本、方便购药和便于管理 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价 格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选和基层能够配备。应熟练掌握。 14.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非 处方药专有标识的使用，错误的是 【score:2.50】 【A】红色专有标识用于甲类非处方药药品 【B】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【C】红色专有标识是药品批发企业的指南性标 志 【此项为本题正确答案】 【D】绿色专有标识是经营非处方药零售企业的指 南性标识 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的使 用规定。根据《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有 标识用于乙类非处方药和用作指南性标识。非处方药 说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示 “甲类”或“乙类”字样。药品批发企业的指南性标 志没有作相关规定。 15.根据《处方管理方法》，关于处方权的说法，正 确的是 【score:2.50】 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院 可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或专用 印章备案后，方可开具处方 【此项为本题正确答 案】 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权 后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：[解析] 本题考查处方权的有关规定。根 据《处方管理办法》，经注册的执业医师在执业地点 取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在其执业 的乡、镇、村等医疗机构可以取得相应处方权；医师 应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后， 方可开具处方；执业医师经考核合格取得麻醉药品处 方权后，不得为自己开具麻醉药品处方。 16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包 括 【score:2.50】 【A】新药监测期内的药品 【B】经批准上市 5 年内的新药 【C】首次进口 5 年内的药品 【D】国家基本药物目录中的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产企业开展药品 不良反应重点监测的品种。根据《药品不良反应报告 和监测管理办法》，药品生产企业对新药监测期内的 药品、首次进口 5 年内的药品、经批准上市的药品以 及省级以上药品监督管理部门要求的特定药品，应开 展药品不良反应重点监测。 17.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回 行为的主体应是 【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行 为的主体。 18.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是 “中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围 是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含 预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式 是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是 【score:2.50】 【A】抗生素制剂和中成药 【此项为本题正确答 案】 【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】抗生素原料药和中药饮片 【D】血液制品和生化药品 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业药品经营 范围的有关规定。根据《药品经营质量管理规范》， 药品批发或零售企业购进药品必须在其《药品经营许 可证》标注的药品经营范围内。 19.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》 的情形是 【score:2.50】 【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【此项为本题 正确答案】 【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》登 记事项变更范围。根据《药品经营许可证管理办 法》，办理许可事项变更包括经营方式、经营范围、 注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表 人或质量负责人的变更。 20.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》。药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员 是 【score:2.50】 【A】企业法定代表人或企业负责人 【此项为本 题正确答案】 【B】质量管理部门负责人 【C】质量管理人员 【D】质量验收人员 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业人员要 求。根据《药品经营质量管理规范》，企业法定代表 人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 21.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生 产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】药品生产、经营企业应对其药品购销行为负 责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企 业名义从事药品购销活动 【C】药品生产企业可以销售本企业生产的药品 【D】药品生产企业可以销售本企业经许可受委托 生产的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品流通管理规定。根 据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业 可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，药 品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售 本企业许可受委托生产的药品，药品生产、经营企业 应对其药品购销行为负责，对其销售人员以本企业名 义从事的药品购销行为承担法律责任。故 D 错误。 22.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法错误的是 【score:2.50】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务的 相关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不 得为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务， 故 B 错误。对首次上网交易的药品经营企业、提供互 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业 的资格证明文件并进行备案；向个人消费者提供互联 网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的 非处方药；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品。 23.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的主要工作职责不包括 【score:2.50】 【A】向公众宣传合理用药知识 【B】从事儿科新药的研究和开发 【此项为本题 正确答案】 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 【D】开展药学查房，讨论对危重病人的医疗救治 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药师的主要工 作职责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构 药师的主要工作职责有：宣传合理用药知识，静脉药 物配制，开展药学查房，讨论医疗救洽，结合临床药 物治疗实践，进行药学临床应用研究。新药的研究和 开发不是主要工作职责。 24.根据《抗菌药物分级管理》，某抗菌药物在其疗 效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用 时，应 【score:2.50】 【A】按非限制使用级管理 【B】按限制使用级管理 【C】按特殊使用级管理 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止列入《医疗机构基本药物供应目录》 本题思路：[解析] 本题考查抗菌药物临床应用管 理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下情形 之一的按特殊使用级抗菌药物管理：具有明显或严重 不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制 使用，避免病原菌过快产生耐药性的抗菌药物；疗效 或安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵 的抗菌药物。 25.根据《抗菌药物分级管理》，特殊使用级抗菌药 物可以 【score:2.50】 【A】在门诊使用 【B】在村卫生室使用 【C】在局部感染时使用 【D】在抢救生命垂危患者时使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查特殊使用级抗菌药物的 应用管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，非 限制级抗菌药物可以在村卫生室使用，限制级抗菌药 物可以在局部感染或免疫功能低下时使用，特殊使用 级抗菌药物不得在门诊使用，只能在抢救生命垂危患 者时使用。故 D 正确。 26.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准有效期为 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂批准文号 有效期。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。 27.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，对制剂室负责人的学历要求 【score:2.50】 【A】中专以上药学或者相关专业学历 【B】大专以上药学或者相关专业学历 【此项为 本题正确答案】 【C】本科以上药学或者相关专业学历 【D】大专以上药学学历 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂室负责人 的学历要求。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》，制剂室负责人须具有大专以上药学或相关 专业学历。 28.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为 【score:2.50】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》许可事项变更内容。根据《医疗机构制剂配制监 督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可 事项变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围的 变更。登记事项变更包括医疗机构名称及类别、法定 代表人、注册地址等事项。 29.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是 【score:2.50】 【A】有效期至××××年 【B】有效期至××年×× 【C】有效期自分装之日起×年 【D】有效期至××××年×× 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 本题考查化学药品标签有效期的 标注格式。根据《关于印发化学药品和生物制品说明 书规范细则的通知》，化学药品有效期的正确标注格 式为：有效期至××××年××，其中年份必须为 4 位。 30.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险人员提供处 方外配服务的零售药店实行 【score:2.50】 【A】轮换制 【B】定点制 【此项为本题正确答案】 【C】终身制 【D】承包制 本题思路：[解析] 本题考查处方外配服务的零售药 店的实行制度。根据《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行规定》，对城镇职工基本医疗保险人 员提供处方外配服务，患者可以持定点医疗机构医师 处方到定点零售药店购药，即定点制。 31.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理 机关是 【score:2.50】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：[解析] 本题考查药品广告监督管理机 关。根据《药品广告审查办法》，药品广告审查机关 是省级药品监督管理部门，药品广告监督管理机关是 县级以上工商行政管理部门，应注意区别。 32.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是 【score:2.50】 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药 品广告 【C】药品广告上有“本广告仅供医学、药学专业 人员阅读”的 【D】处方药广告上有负责无效索赔的承诺 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告内容的有关规 定。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告必须 注明药品生产企业的名称，电视台不得在 7:00～ 22:00 发布含有改善性功能药品广告，在非处方药冠 名的商业活动广告上只能发布药品商品名称，处方药 广告标注“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的 忠告语，药品广告不得含有“无效退款”“无效索 赔”等用语。故 D 错误。 33.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括 【score:2.50】 【A】要求经营者提供商品的生产工艺 【此项为 本题正确答案】 【B】依法成立维护自身合法权益的社会团体 【C】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【D】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者拥 有知情权、自主选择权、维护自身合法权益权利、公 平交易权、获得赔偿权等基本权利，但无权要求经营 者提供商品的生产工艺。故 A 错误。 34.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 【score:2.50】 【A】研制、生产、流通、价格、广告、监督 【B】研制、生产、检验、流通、价格、广告 【C】研制、生产、流通、使用、广告、监督 【D】研制、生产、流通、价格、广告、使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理的各个重 要环节。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的 决定》明确规定，要依法加强对药品的研制、生产、 流通、价格、广告、使用等各个环节的监督管理。 35.药品质量特性不包括 【score:2.50】 【A】安全性 【B】经济性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 本题思路：[解析] 本题考查药品的四大质量特性。 第一。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用 后，人体产生毒副作用反应的程度；第二，有效性： 指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求；第三，稳定性：指在规定的条件下保持有 效性和安全性的能力；第四，均一性：指药物制剂的 每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故 B 经济性不属于药品的质量特性。 36.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广 告宣传的规定，下列说法正确的是 【score:2.50】 【A】说明药品的适应症和主治功能 【此项为本 题正确答案】 【B】利用患者介绍药品的作用 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 本题思路：[解析] 本题考查药品广告宣传的有关规 定。依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规 定。药品的广告宣传须说明药品的适应症和主治功 能。不得含有利用科研机构、患者的名义和形象作证 明的内容，药品广告不得在广播电视频道、节目和栏 目上发布。故 BCD 均错误。 37.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 【score:2.50】 【A】医疗机构法定代表人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变 更 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《印鉴卡》变更的有关 规定。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门 负责人、采购人员等项目发生变更时。应当到市级卫 生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。 38.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 【score:2.50】 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 【此 项为本题正确答案】 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易企业应 当具备的条件。第一，依法设立的药品连锁零售企 业；第二，对上网交易的品种有完整的管理制度与措 施；第三，具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备；第四，具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统；第五，具有执业药师负责网上实时咨询。故 A 不包括在内。 39.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 【score:2.50】 【A】规格 【B】批号 【C】医疗机构制剂批准文号 【此项为本题正确 答案】 【D】收回原因 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂收回记录 的主要内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括制剂 规格、批号、收回原因及处理意见。故选 C。 40.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是 【score:2.50】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【D】各期临床试验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办 法》。第 23 条规定：药物的临床实验(包括生物等效 性试验)，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。