【执业药师考试】药事管理与法规-132 24页

药事管理与法规-132 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】长期 【score:12 分】 (1).根据 GMP，批生产记录应保存至药品有效期后 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据 GMP，质量标准文件应当保存【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据 GMP，工艺规程文件应当保存【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据 GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效 期后【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定。 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 【score:6 分】 (1).根据 GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文 件中，有一个文件考察药品的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据 GMP，生产批次的划分应当能够确保同一批 次产品质量和特性的【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定、生产 管理的要求。第 1 小题命题很巧妙，目的是和药品质 量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、 操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重 要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这 个文件拿出来考查，注意此种命题方式。 • 【A】化学药品 1 类 • 【B】化学药品 2 类 • 【C】化学药品 3 类 • 【D】化学药品 4 类 【score:6 分】 (1).含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类别 是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品 的化学药品可以申请药品注册的类别是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册分类。这是 2016 年 考试指南新增内容，一定要掌握化学药品五类的界 定。 • 【A】《进口药品通关单》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 【score:8 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取 得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从 事处方调剂工作，情节严重的，吊销【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批准文件、进口药品管 理、处方法律责任。第 3 小题在考试指南中没有明确 涉及。第 4 小题属于跨章节关联命题。 • 【A】单独排队审评 • 【B】绿色通道审评 • 【C】分期分批审评 • 【D】后续评价审评 【score:4 分】 (1).对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应 该实施【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准 工艺的，药品监督管理部门应该实施【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理。这是 2016 年 考试指南新增内容，实施单独排队审评的药品主要 有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病 等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发 疾病用药；④列入国家科技重大专项和国家重点研发 计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有 明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生 产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准 开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境 内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且 已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧ 临床急需且专利到期前 3 年的药品，临床试验申请和 专利到期前 1 年的药品生产申请。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 【score:8 分】 (1).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品召回主动召回。解答此 题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级 召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅 速。另一些召回事件(提交调查评估报告和召回计 划、报告药品召回进展情况)的时效依次为 1、3、7 日。按此规律，第 4 小题答案为 B。 • 【A】原料药 • 【B】原材料 • 【C】中药材、中药饮片和外购中药提取物 • 【D】原料药的原料 【score:8 分】 (1).用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).化学药品制剂的原料是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).中药制剂的原料是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).生物制品的原料是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 物料的界定。物料包括 原料、辅料和包装材料等，这些是执业药师执业过程 中面临的工作对象，需要有一定了解。 • 【A】化学药品 • 【B】生物制品 • 【C】进口药品 • 【D】进口药品分包装 【score:4 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国药淮字 S20080010，其中 S 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准文件。 • 【A】不低于 10 帕斯卡 • 【B】不高于 10 帕斯卡 • 【C】相对正压 • 【D】相对负压 根据《药品生产质量管理规范》 【score:6 分】 (1).洁净区与非洁净区之间的压差应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不同级别洁净区间的压差应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 生产区的要求。第 1、2 小题是将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注 意要有意识地联系工作情景拆解考点。 • 【A】四级召回 • 【B】三级召回 • 【C】二级召回 • 【D】一级召回 【score:4 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品召回分级。药品召回分 级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三 级。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:8 分】 (1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查临床试验分期管理。 • 【A】每日报告 • 【B】每 2 日报告 • 【C】每 3 日报告 • 【D】每 7 日报告 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情 况的要求 【score:6 分】 (1).一级召回应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回分级管理。 • 【A】保持不变 • 【B】增加新的 • 【C】取消原有的 • 【D】取消新的 【score:4 分】 (1).某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品 丙时，适应症发生的变化是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品 丁时，批准事项或内容发生的变化是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的分类。其 一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申 报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序 申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消， 按“补充申请”处理。 • 【A】审批制 • 【B】市场制 • 【C】备案制 • 【D】购买制 【score:4 分】 (1).我国对药品上市实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).仿制药生物等效性试验实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的分类。这是 2016 年考试指南新增内容，仿制药生物等效性试验 由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一 次性批准，药品生产上市是审批。 • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】7 日内 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启 动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交 给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:6 分】 (1).一级召回应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回分级管理。 • 【A】按药品管理的体外诊断试剂 • 【B】空心胶囊 • 【C】特殊药品 • 【D】中药饮片 根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版 〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉 的公告》，《药品生产许可证》编号中的大写字 母 【score:6 分】 (1).Y 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).C 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).J 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可管理。分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的 类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步 以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有 H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管 理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、 F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其 他)，并按此顺序排列，小写字母有 a(原料药)、 b(制剂)。药品的类型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接 其原料药、制剂属性的小写字母。