【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-186 40页

执业药师药事管理与法规-186 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.报告该进口药品发生的所有不良反应的是______ • 【A】新药监测期内的药品 • 【B】新药监测期已满的药品 • 【C】进口药品 • 【D】首次获准进口的药品 • 【E】进口已满 5 年的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，不 得零售，其经营是______ • 【A】SFDA • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级安全生产监管部门 • 【D】省级公安机关 • 【E】麻醉药品定点经营企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.不得并禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体 育比赛场馆等公共场所设置的是 • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】广告内容 • 【D】烟草广告 • 【E】农药广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “甲类目录”药品价格略高的药品是______ • 【A】《基本诊疗保险药品目录》(《药品目 录》) • 【B】《药品目录》的确定原则 • 【C】《药品目录》的西药、中成药 • 【D】甲类目录的药品 • 【E】乙类目录的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争机 制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购 药和便于管理的是______ • 【A】零售药店 • 【B】定点零售药店 • 【C】定点零售药店审查和确定原则 • 【D】处方外配 • 【E】外配处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.可分为许可事项变更和登记事项变更的是______ • 【A】许可事项变更 • 【B】有效期限变更 • 【C】“药品经营许可证”变更 • 【D】“药品许可证”变更 • 【E】登记事项变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.我国可生产及使用的第二类精神药品是______ • 【A】地芬诺辛 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】甲丙氨酯 • 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服同体药品 的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为______ • 【A】10 万级洁净区 • 【B】1 万级洁净区 • 【C】百级或万级监督下的局部百级 • 【D】百级或万级背景下的局部百级 • 【E】30 万级洁净区 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规 定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮 制的是______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】民族药 • 【E】中药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.实行注册制度的是______ • 【A】执业药师资格 • 【B】执业药师注册 • 【C】执业药师考试 • 【D】执业药师注册管理 • 【E】执业药师证书资格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事 的是______ • 【A】处方调剂 • 【B】处方审核、评估、核对、发药 • 【C】处方检查 • 【D】四查十对 • 【E】用药供应目录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 是______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.可以向疾病控制机构、接种单位、疫苗批发企业 销售本企业生产的第二类疫苗的是______ • 【A】企业 • 【B】疫苗生产企业 • 【C】疫苗批发企业 • 【D】第一类疾苗 • 【E】第二类疾苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询 等活动，保证患者合理用药等功能的是() • 【A】药事社团组织 • 【B】药品管理行政组织 • 【C】药学教育科研组织 • 【D】医疗机构药房组织 • 【E】药品生产经营组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.中药材应按传统方法进行加工是______ • 【A】中药材的采收 • 【B】中药材的加工 • 【C】中药材的包装 • 【D】中药材的运输 • 【E】中药材的储藏 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和 药学发展进行基础研究，提高创新能力、发展药学事 业等主要功能的是______ • 【A】药事社团组织 • 【B】药品管理行政组织 • 【C】药学教育科研组织 • 【D】医疗机构药房组织 • 【E】药品生产经营组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传的是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】中成药 • 【D】中草药 • 【E】化学药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.医疗机构对精神药品处方至少保存______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至 ______ • 【A】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.经所在地县级以上地方药监管理部门批准并发给 “药品经营许可证”是开办的______ • 【A】药品零售企业 • 【B】药品连锁企业 • 【C】药品生产企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品批发企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.申请人符合资格；有明确的被申请人；有具体的 复议请求和事实根据，属于复议范围和受理复议机关 管辖的是______ • 【A】行政复议申请一般条件 • 【B】行政复议申请时间条件 • 【C】行政复议决定期限 • 【D】行政诉讼 • 【E】行政诉讼决定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品胃充其他药品的将由药监管理部门依《药品管 理法》和实施条例的规定给予______ • 【A】行政处分 • 【B】警告处分 • 【C】从重处罚 • 【D】刑事责任 • 【E】罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合 作才能进行，主要体现了药品为特殊商品的______ • 【A】有效性 • 【B】稳定性 • 【C】生命关连性 • 【D】公共福利性 • 【E】高度专业性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布 的色标要求______ • 【A】印刷 • 【B】单色印刷 • 【C】非处方药专有标识 • 【D】红色非处方药专有标识 • 【E】绿色非处方药专有标识 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应为______ • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】药品相互作用 • 【E】药代动力学 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省 级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，三级 召回为______ • 【A】每 7 日 • 【B】每 5 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 2 日 • 【E】每日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并 应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是 ______ • 【A】药品进货 • 【B】药品储存 • 【C】药品养护 • 【D】药品销售 • 【E】药品零售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的 时间，一级召回为______ • 【A】9 日内 • 【B】7 日内 • 【C】3 日内 • 【D】1 日内 • 【E】当日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.保护期为 7 年的是______ • 【A】中药保护品种 • 【B】中药一级保护品种 • 【C】中药二级保护品种 • 【D】中药三级保护品种 • 【E】中药保护品种的保护措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.销售药品时，营业人员根据执业医生处方调剂、 配合药品的过程是______ • 【A】企业主要负责人 • 【B】首营企业 • 【C】首营品种 • 【D】药品直调 • 【E】处方调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.提供互联网药品信息服务网站是不得发布特殊管 理药品、戒毒药品和医疗机构制剂的______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品信息 • 【E】互联网 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.诊患者开具哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每 张处方不得超过______ • 【A】15 日常用量 • 【B】7 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】1 日常用量 • 【E】1 次常用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.属于三级保护野生药材物种的是______ • 【A】蕲蛇 • 【B】薄荷 • 【C】茯苓 • 【D】紫草 • 【E】白芷 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作是______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.以农村为重点，预防为主，中西药并重，依靠科 技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社 会主义现代化建设服务的是______ • 【A】卫生事业 • 【B】卫生事业奋斗目标 • 【C】卫生事业性质 • 【D】卫生事业方针 • 【E】卫生事业服务体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过______ • 【A】15 日常用量 • 【B】7 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】2 日常用量 • 【E】1 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.公用企业或其他依法具有独占地位的经营者，不 得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他 经营者的______ • 【A】经营者 • 【B】社会监督 • 【C】不正当竞争 • 【D】商业秘密 • 【E】公平竞争 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品批发和零售连销企业的药品检验的原始记录 应保存______ • 【A】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或 包装规格不同的，其______ • 【A】药品包装 • 【B】药品内标签 • 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 • 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准 的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致的是 ______ • 【A】药品名称 • 【B】功能主治/适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.设定行政许可的事项包括______ • 【A】直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观 调控、生态环境保护，以及直接关系人身健康、 生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予 以批准的事项 • 【B】有限自然资源开发利用、公共资源配置， 以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等 • 【C】提供公众服务并直接关系公共利益的职 业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或 者特殊技能等资格资质的事项 • 【D】直接关系公共安全、人身健康、生命财产 安全的重要设备、设施、产品、物品需按照技术 标准通过检验等方式进行审定的事项 • 【E】企业或其他组织的设立需要确定主体资格 的事项 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人 的处罚是______ • 【A】由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药 品 • 【B】由县卫生行政部门没收其全部毒性药品 • 【C】处以警告或按非法所得的 5～10 倍罚款 • 【D】按非法所得的 10～20 倍罚款 • 【E】情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪 的，由司法机关依法追究刑事责任 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.化学药品和治疗用生物制品说明书的“药品规 格”的书写要求是______ • 【A】指每支、每片中含主药的重量 • 【B】指每一单位制剂中含主要的百分含量 • 【C】指每支、每片或其他每一单位制剂中含主 药(或效价)的重量或含量或装量 • 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价 (或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体 积) • 【E】表示方法一般按照中国药典要求规范书 写，有两种以上规格的应当分别列出 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品标签、使用说明书的管理要求有______ • 【A】由专人保管、领用 • 【B】按品种、规格有专柜或专库存放 • 【C】凭包装指令发放，按实际需要量领取 • 【D】标签要计数发放，领用人核对、签名，使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 • 【E】标签发放、使用、销毁应有记录 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是 ______ • 【A】取得“执业药师资格证书” • 【B】遵纪守法、遵守药师职业道德 • 【C】受刑事处罚的 • 【D】身体健康、能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.在销售前或者进口时需囯家药监管理部门指定药 检机构进行检验的药品有______ • 【A】市级药监部门规定的药品 • 【B】国务院药监管理部门规定的生物制品 • 【C】首次在中国销售的药品 • 【D】国务院规定的其他药品 • 【E】省级药监部门规定的药品 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.药品生产、经营企业不得从事的经营活动有 ______ • 【A】知道或应当知道他人从事无证生产、经营 药品行为的不得为其提供药品 • 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或资质证明文件，或票据等便利条件 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】购进和销售医疗机构配制的制剂；采用邮 售，互联网交易等方式直接向公众销售处方药 • 【E】未经药监管理部门审核同意，改变经营方 式；以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方 式向公众赠送处方药或甲类非处方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：