【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷9 15页

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】模拟试卷 9 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方目录的 部门是( )。 【score:2 分】 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中 心 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构药事管理规定》 【C】《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 【D】《药品注册管理办法》 本题思路： 3.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等 级。关于法律效力层次的描述不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规 定 【B】在同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规 定 【此项为本题正确答案】 【C】同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规 定不一致时，由制定机关裁决 【D】上位法的效力高于下位法 本题思路： 4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社 会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督 管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与 义务关系。其客体是指( )。 【score:2 分】 【A】在法律关系中一定权利的享有者 【B】法律关系主体之间的权利和义务所指向的对 象 【此项为本题正确答案】 【C】在法律关系中一定义务的承担者 【D】以上都不是 本题思路： 5.实施行政许可，应当便民，提高办事效率、提供优 质服务体现了行政许可的原则是( )。 【score:2 分】 【A】便民和效率原则 【此项为本题正确答案】 【B】信赖保护原则 【C】法定原则 【D】公开、公平、公正原则 本题思路： 6.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管 理的指导意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理 的基本思路是( )。 【score:2 分】 【A】取消与社会保险经办机构签订服务协议的要 求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资 格审查和前置审批 【B】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点连锁 药店的资格审查，加强保险经办机构与符合条件的医 药机构签订服务协议的程序 【此项为本题正确答 案】 【C】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查协议的程序要求，社保行政部门不再 进行干预 【D】严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查，保险经办机构与符合条件的医药机 构签订服务协议的程序 本题思路： 7.根据行政处罚的种类，在资格处罚中，对于提供虚 假材料或者是欺骗的手段取得药品生产、经营医疗机 构制剂许可证的( )。 【score:2 分】 【A】处以吊销许可证，3 年内不受理其申请 【B】处以吊销药品批准证明文件，3 年内不受理 其申请 【C】处以吊销药品批准证明文件，5 年内不受理 其申请 【D】处以吊销许可证，5 年内不受理其申 请 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.以下不属于行政强制执行的方式的是( )。 【score:2 分】 【A】加处罚款或者滞纳金 【B】排除妨碍、恢复原状 【C】拍卖或者依法处理查封、扣押的场所 【D】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．公安部门 B．卫生行政部门 C．工业和信息产业部 门 D．人力资源和社会保障部门【score:6 分】 (1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药物储备管 理工作的政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的 政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家食品药品监督 管理总局药品评价中心 C．卫生计生部门 D．工业和 信息化管理部门【score:6 分】 (1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部 门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医 用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和 管理工作的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．地方政府规章 D．部门规章 【score:8 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．信赖保护原则 B．法定原则 C．便民和效率原则 D．公开、公平、公正原则【score:4 分】 (1).维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施 行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现 了设定和实施行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 A3 型题(总题数：2，score:10 分) 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保 证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权 益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全 法》及其实施条例和食品药品监管总局制定颁布的 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学 用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。为加 强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试 验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规 范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据国务院颁 布的《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理 总局和卫生计生部门制定了《医疗器械临床试验质量 管理规范》。【score:4 分】 (1).根据我国药品管理法律体系和法律关系，下列规 范性文件中，法律效力最高的是( )。【score:2 分】 【A】《医疗器械监督管理条例》 【此项为本题 正确答案】 【B】《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 【C】《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范(试行)》 【D】《医疗器械临床试验质量管理规范》 本题思路： (2).下列开展医疗器械的安全性再评价工作的药品监 督管理技术支撑机构是( )。【score:2 分】 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中 心 【此项为本题正确答案】 本题思路： 乙药店的经营范围是“中药材、中药饮片、中成药、 第二类精神药品”。在一次检查活动当中，甲市药品 监督管理部门发现乙药店药品陈列不符合 GSP 要求， 该药店将第二类精神药品和处方药放在一个橱窗内陈 列。于是当场对其作出警告，限期整改，并处 2 万元 罚款。【score:6 分】 (1).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行 为不服，提出行政复议的时效一般为( )。【score:2 分】 【A】自知道该具体行政行为之日起 90 日内提出行 政复议申请 【B】自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行 政复议申请 【此项为本题正确答案】 【C】自知道该具体行政行为之日起 30 日内提出行 政复议申请 【D】自知道该具体行政行为之日起 15 日内提出行 政复议申请 本题思路： (2).乙药店行政复议决定不服的，可在收到复议决定 书之日起多久内向人民法院起诉?( )【score:2 分】 【A】收到复议决定书之日起 5 日内 【B】收到复议决定书之日起 10 日内 【C】收到复议决定书之日起 15 日内 【此项为本 题正确答案】 【D】收到复议决定书之日起 20 日内 本题思路： (3).乙药店对甲药品监督管理部门作出的行政处罚行 为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 ( )。【score:2 分】 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 9.行政强制的设定和实施应当适当，并应当依照法定 的权限、范围、条件和程序，主要包括( )。 【score:2 分】 【A】行政强制执行 【此项为本题正确答案】 【B】行政复议 【C】行政处罚 【D】行政强制措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.依据《中华共和国行政诉讼法》，人民法院不受 理的行政诉讼范围包括( )。 【score:2 分】 【A】国防、外交等国家行为 【此项为本题正确 答案】 【B】行政法规、规章或者行政机关制定、发布的 具有普遍约束力的决定、命令 【此项为本题正确答 案】 【C】行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决 定 【此项为本题正确答案】 【D】驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理 行为 【此项为本题正确答案】 本题思路：