【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-17 38页

执业药师药事管理与法规-17 (总分：38.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：16，score:16 分) 1.药品不包括 • 【A】生物制品 • 【B】糖浆剂 • 【C】中药材 • 【D】成药 • 【E】保健品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装 和标签不正确的是 • 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致 • 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别 • 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 标签格式应当明显区别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.处方格式由{{U}} {{/U}} • 【A】正文组成 • 【B】前记、正文两部分组成 • 【C】前记、后记两部分组成 • 【D】正文、后记两部分组成 • 【E】前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方标准 4.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十 克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 • 【A】七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【B】五年以上有期徒刑，并处罚金 • 【C】三年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【E】五年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊 情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在 调剂后 2 日内分别报备案的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂 麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业 的管理部门是竹级 FDA 即可。 6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药 品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.纳入《基本医疗保险药品目录》应是 • 【A】疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格 合理、使用方便 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • 【C】应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方 便 • 【D】临床需要、安全有效、质量可控 • 【E】临床治疗必需、使用广泛、疗效好 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《药品广告审查发布标准》，非处方药不得以 下列形式发布广告 • 【A】为活动冠名 • 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 • 【C】标明非处方药专用标识(OTC) • 【D】发布广告同时，注明忠告语：“请按药品 说明书或在药师指导下购买和使用” • 【E】发布公交车车身广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、 D 为非处方药广告必须有的内容。 9.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事管 理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理 • 【E】医疗行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商 品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得 小于 1:3 • 【C】药品商品名称须经省级以上药品监督管理 部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 • 【D】药品商品名不得与通用名连写，应分行 • 【E】药品商品名应该以黑体正楷印刷 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第 二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须 符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和 商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应 内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突 出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要 求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围 内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识 别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与 相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包 装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书 写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分 之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未 经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局 批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印 刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 11.执业药师资格制度的地位是{{U}} {{/U}}。 • 【A】纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 • 【B】纳入全国药学技术人员职称规划的范围 • 【C】纳入全国专业技术人员职业资格制度统一 规划的范围 • 【D】纳入全国药学资格制度管理范围 • 【E】纳入国家职业技术资格范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的地位 12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供 的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理 法》{{U}} {{/U}}。 • 【A】关于无证经营的规定给予处罚 • 【B】关于违法购进药品的规定处罚 • 【C】关于违法销售的规定处罚 • 【D】关于劣药的规定处罚 • 【E】关于假药的规定处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》法律责任 13.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商品 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被 认定为足以严重危害人体健康的是{{U}} {{/U}} • 【A】轻伤 • 【B】重伤 • 【C】致人严重伤残 • 【D】造成严重后果的 • 【E】所标明的功能主治超出规定范围，可能造 成贻误诊治的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为足 以危害人体健康的情形 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下 列说法正确的是 • 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人 员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定 进行抽样 • 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密 应当保密 • 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被 检查方要求时应出示证明文件 • 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能 危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制 措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决 定 • 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检 查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案 的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收 取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检 验等可以收取费用。 16.根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是 • 【A】中成药 • 【B】处方药 • 【C】新药 • 【D】注射剂 • 【E】生物制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:12.50) • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 • 【E】使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 所发生的费用 【score:1 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》。 根据第八条，基本 医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发 生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品 所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用 “乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自 付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自 付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直 辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的 费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按 基本医疗保险的规定支付。 • 【A】[适应症] • 【B】[注意事项] • 【C】[药物相互作用] • 【D】[不良反应] • 【E】[禁忌] 根据《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》 【score:4 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】血液制品(特殊适应证) • 【E】果味制剂 【score:1 分】 (1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录 的是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险用药范 围管理暂行办法》：基本医疗保险用药范围管理 (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险用药范 围管理暂行办法》：不能纳入《药品目录》的药品 • 【A】药品法定名称 • 【B】药品商品名称 • 【C】化学药品名称 • 【D】中药材名称 • 【E】中药制剂名称 【score:1.50】 (1).列入国家药品标准的药品名称是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品名称中包括通用名、化学名、英文名、汉语 拼音的是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品名称中包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】赛加羚羊 • 【B】甘草 • 【C】龙胆 • 【D】洋金花 • 【E】罂粟 【score:2 分】 (1).种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行 销售和使用的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于国家一级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于国家二级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于国家三级保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查国家重点保护野生药材物种的 相关知识。 种植单位必须有专人负责，严加保管、 严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药 品；赛加羚羊是国家一级保护野生药材物；甘草是国 家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生 药材物；罂粟是麻醉药品。 • 【A】退货记录 • 【B】检验记录 • 【C】药品质量检验室 • 【D】双人验收制度 • 【E】药品仓库 【score:2 分】 (1).应保存 3 年的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避 光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对特殊管理的药品要严格执行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).原始记录检验依据必须完整的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 • 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【D】资源严重减少的重要野生药材物种 • 【E】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 【score:1 分】 (1).国家一级保护野生药材物种为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 (2).国家二级保护野生药材物种为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 17.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使 用，必须是{{U}} {{/U}} • 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没 有供应 • 【B】临床急需，而市场上没有供应 • 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 • 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 • 【E】经卫生行政管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，药品批发 企业药品出库时应 {{U}} {{/U}} • 【A】进行复核和质量检查 • 【B】做好药品质量跟踪记录 • 【C】遵循先产先出、近期先出的原则 • 【D】做好留样观察 • 【E】遵循按批号发货的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——出库与运输 19.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有{{U}} {{/U}} • 【A】洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消 毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措 施以减少灰尘积聚和便于清洁 • 【B】洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照 明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度 有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应 有应急照明设施 • 【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室 (区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监 测结果应记录存档 • 【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压 差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大 于 10 帕，并有指示压差的装置 • 【E】洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生 产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18～26℃，相对湿度控制在 45%～65% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：厂 房与设施 20.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监 督管理部门可以暂停或者中止临床研究{{U}} {{/U}} • 【A】不能有效保证受试者安全的 • 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 • 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 • 【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床研 究中弄虚作假的 • 【E】违反 GCP 其他规定的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.每批产品应{{U}} {{/U}} • 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 • 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 • 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录 • 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 • 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批 药品的售出情况，必要时能及时全部追回 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 [知识点] 《药品生产质量管理规范》：产品 销售与收回 22.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规 范》属于{{U}} {{/U}}。 • 【A】企业内控标准 • 【B】企业参考标准 • 【C】法定的标准 • 【D】行业自律标准 • 【E】强制性标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品标准的含义及类型 23.中药饮片的法定质量标准是{{U}} {{/U}} A．《中华人民共和国药典》 B．《中国生物制品规 程》 C．省、自治区、直辖市《炮制规范》D．《医 疗机构中药饮片质量管理办法》 E．《中药生产质量 管理规范》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条 件，企业可以申请实行单独定价{{U}} {{/U}} • 【A】其有效性明显优于其他企业的同品种 • 【B】其治疗周期明显优于其他企业的同品种 • 【C】其安全性明显优于其他企业的同品种 • 【D】其治疗周期明显低于其他企业的同品种 • 【E】其治疗费用明显低于其他企业的同品种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是 {{U}} {{/U}} • 【A】政府指导价、政府定价的定价权限和具体 适用范围，以中央和地方的定价目录为依据 • 【B】中央定价目录由国务院价格主管部门制 定、修订，报国务院批准后公布 • 【C】地方定价目录由省、自治区、直辖市人民 政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价 权限和具体适用范围制定 • 【D】地方定价目录经本级人民政府审核同意， 报国务院价格主管部门审定后公布 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府以下各级地 方人民政府不得制定定价目录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：政 府的定价行为 26.药品检验机构的主要职责是 • 【A】指导企业药品检验 • 【B】进行药品审批所需的药品检验 • 【C】进行药品质量监督检查所需的药品检验 • 【D】开展药品检验、药品质量等有关方面的调 研工作 • 【E】负责有关业务技术咨询工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：