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- 2021-05-17 发布
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药学综合知识与技能 2001 年(二)
(总分：22.50，做题时间：90 分钟)
一、 B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证
(总题数：4，score:2 分)
1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提
供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应
是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.怀疑而未确定的不良反应是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不
良反应监测专业机构集中报告的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．药品生产、经营企业
B．医疗预防保健机构
C．上市药品
D．可疑不良反应
E．新的药品不良反应
(总题数：4，score:2 分)
5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或
试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂
是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反
应为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗
机构、卫生防疫防治机构和保健机构是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理
经营进口药品的单位或办事机构称为
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．15 个工作日内
B．10 个工作日内
C．72 小时
D．罕见药品不良反应
E．药品不良反应
(总题数：4，score:2 分)
9.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在
省级药品不良反应监测专业机构报告的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向
省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品
出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家
药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报
告，必须在
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应
向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．上市药品
B．可疑不良反应
C．新的药品不良反应
D．医疗预防保健机构
E．药品生产、经营企业
(总题数：4，score:2 分)
13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医
疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代
理经营进口药品的单位或办事机构称为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良
反应为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或
试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制
品出现的不良反应群体或个体病例
B．上市 5 年以上的药品
C．上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品
D．对严重、罕见或新的不良反应
E．军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
(总题数：4，score:2 分)
17.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
18.报告该药品引起的所有可疑不良反应
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反
应
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品
Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生
部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机
构报告
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．药品不良反应
B．报告制度
C．越级报告
D．监测管理制度
E．监测统计资料
(总题数：4，score:2 分)
21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
关的或意外的有害反应是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要
时可以
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
23.国家实行药品不良反应的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药
品不良反应监测管理办法"建立相应的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
八、A．药品不良反应
B．报告制度
C．越级报告
D．监测管理制度
E．监测统计资料
(总题数：4，score:2 分)
25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据
《药品不良反应监测管理办法》建立相应的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
26.国家实行药品不良反应的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
关的或意外的有害反应是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要
时可以
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．10 个工作日内
B．15 个工作日内
C．罕见的药品不良反应
D．药品不良反应
E．72 小时
(总题数：4，score:2 分)
29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品
出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药
品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报
告，报告时间必须在
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应
向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必
须在
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集
中报告的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向
省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监
测专业机构报告，报告时间必须在
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
十、A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
(总题数：4，score:2 分)
33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工
作
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
34.承办全国药品不良反应监测技术工作
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
35.负责辖区内药品不良反应监测工作
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告
进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药
品监督管理局和卫生部报告
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
十一、A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
(总题数：5，score:2.50)
37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季
度报告
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经
调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向
国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省
药品监督管理局和卫生局
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反
应监测专业机构集中报告
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
40.主管全国药品不良反应监测工作
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再
评价的结果
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十二、A．药品不良反应
B．严重、罕见的药品不良反应
C．可疑不良反应
D．禁忌症
E．监测统计资料
(总题数：4，score:2 分)
42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中
报告的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
43.怀疑而未确定的不良反应是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人
提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良
反应的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
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