【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6-1 41页

执业药师药事管理与法规-6-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.对近效期的药品，应( )。 • A．按日填报效期报表 • B．按月填报效期报表 • C．按季度填报效期报表 • D．按年度报效期报表 • E．按半年度报效期报表 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与 养护 2.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品 的企业向( )。 • A．口岸药检所申请检验 • B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 • C．海关申请通关 • D．向国家药品监督管理部门申请注册 • E．口岸申请通关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 3.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明 的有效期限 • E．不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期 限 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管 理 4.药品质量的检验方法选择原则是( )。 • A．“安全、先进、经济、合理”的原则 • B．“合理、安全、简单、快速”的原则 • C．“准确、简便、合理、快速”的原则 • D．“先进、安全、合理、快速”的原则 • E．“准确、灵敏、简便、快速”的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 制定药品标准的原则 5.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是( )。 • A．必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直 销到医疗单位 • B．我国对毒性中药饮片实行定点生产 • C．依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销 售 • D．依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药 饮片管理 • E．不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 6.国家实行药品不良反应( )。 • A．审批制度 • B．登记制度 • C．注册制度 • D．逐级、定期报告制度 • E．分类管理制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 7.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检 验的机构是( )。 • A．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机 构 • B．口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机 构 • C．口岸所在地药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 8.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业 药师或其他药学技术人员不在场时应( )。 • A．挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继续 销售非处方药 • B．挂牌告知，停止销售药品 • C．挂牌告知，停止销售非处方药 • D．挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方 药 • E．可由其他人员暂代销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的 部门是( )。 • A．国家食品药品监督管理局 • B．中国海关 • C．中国进出口商品检验局 • D．口岸药检所 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 10.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规 定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应( )。 • A．执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 2 年 • B．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 3 年 • C．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 2 年 • D．执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 3 年 • E．销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处 方保存 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于销售药品 11.在药名经营企业内部对药品质量具有裁决权的是 ( )。 • A．企业主要负责人 • B．质量检验机构 • C．销售部门 • D．质量保证机构 • E．质量管理机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于管理职责 12.从事药品经营的销售人员条件( )。 • A．具有初中以上文化水平，并接受相应的专业 知识和药事法规培训 • B．具有高中以上文化水平，并接受相应的专业 知识和药事法规培训 • C．具有中专以上文化水平，并接受相应的专业 知识和药事法规培训 • D．具有大专以上文化水平，并接受相应的专业 知识和药事法规培训 • E．具有大学以上文化水平，并接受相应的专业 知识和药事法规培训 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品销售人员监督管理 13.下列属于政府定价的药品是( )。 • A．国家基本药物 • B．处方药 • C．甲类非处方药 • D．国家储备药品 • E．国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 政府定价药品的日录 14.无下列证书，不得经营药品( )。 • A．《药品经营许可证》 • B．《药品生产许可证》 • C．《执业药师资格证书》 • D．《进口药品注册证》 • E．《医药产品注册证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 15.下列说法错误的足( )。 • A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的 设施 • B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 • C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照 明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 • D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立 的厂房与设施，分装室应保持相对正压 • E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产 工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18～26℃，相对湿度控制在 45％～65％ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》厂房与设施 16.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”， 其含义是( )。 • A．1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编 号为 25 号 • B．1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为 25 号 • C．1989 年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • D．1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • E．1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西 药，编号为 25 号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 17.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 ( )。 • A．中药材、中药饮片 • B．化学原料药 • C．血清、疫苗 • D．内包材、医疗器械 • E．诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》规定的药品 18.药品零售连锁企业( )。 • A．配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管 要求与零售企业相同 • B．配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管 等设施与批发企业相同 • C．配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发 企业相同；陈列、保管要求与零售企业相同 • D．配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相 同；陈列、保管、养护要求与零售企业相同 • E．配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈 列、保管、验收、养护要求与零售企业相同 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于设施和设备 19.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须( )。 • A．从具有药品经营许可证的企业采购 • B．从药品生产企业采购 • C．从药品批发企业采购 • D．由分店独自采购 • E．由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商 采购、配送，分店不得独自采购 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 20.城镇职工基本医疗保险基金的构成是( )。 • A．企业账户和个人账户 • B．企业长期户头 • C．个人账户 • D．统筹基金和个人账户 • E．国家账户和个人户头 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 城镇职工基本医疗保险基金的 构成 21.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准 操作规程( )。 • A．不得更改 • B．可更改，但应由车间主任负责 • C．可更改，但应由总工程师负责 • D．可更改，但应报厂长同意 • E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审 批手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 22.药事管理的目的是( )。 • A．保证药品质量，维护人民身体健康 • B．保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用 药安全 • C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时 • D．保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的 安全 • E．在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理的目的 23.以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关 规定不符的是( )。 • A．GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 • B．“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须 提出重新认证申请 • C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如 企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说 明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告 为准 • D．“GSP 认证证书”有效期 5 年 • E．新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效 期 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》现场检查 24.互联网药品信息服务分为( )。 • A．处方药与非处方药两类 • B．一般药品与特殊药品两类 • C．面向公众与面向专业人员两类 • D．经营性与非经营性两类 • E．面向国内与面向国外两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务的分类 25.对长期储存的怕压医药商品应( )。 • A．定期循环抽查 • B．定期送样检查 • C．定期统计上报 • D．定期复查处理 • E．定期翻码整垛 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与 养护 26.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的( )。 • A．自收到检验结果之日起 3 天内申请复验 • B．自检验报告发出之日起 7 天内申请复验 • C．自收到检验结果之日起 7 天内申请复验 • D．自检验报告发出之日起 5 天内申请复验 • E．自收到检验结果之日起 5 天内申请复验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 27.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失 的，应当( )。 • A．承担相应的赔偿责任 • B．不承担赔偿责任 • C．赔偿经济损失 • D．赔偿全部损失 • E．处分有关责任人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 28.不需要使用注册商标的药品有( )。 • A．仿制药品 • B．试生产的新药 • C．中成药 • D．医院制剂 • E．进口药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 29.城乡集市贸易市场可以出售( )。 • A．西药 • B．中药材 • C．非处方药 • D．中成药 • E．医疗器械 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 30.药品行政保护期为( )。 • A．6 年零 6 个月 • B．7 年零 6 个月 • C．8 年零 6 个月 • D．5 年零 6 个月 • E．4 年零 6 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的行政保护期 31.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营 者正当价格行为的是( )。 • A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或消费者的合法权益 • B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 • C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 • D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 • E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 32.对贮存中发现有疑问的药品( )。 • A．不得摆上柜台销售，应由本企业检验 • B．不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管 理部门 • C．可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机 构或质量管理人员处理 • D．可以摆上柜台销售 • E．不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机 构或质量管理人员处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 33.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )。 • A．药品使用管理 • B．药品广告管理 • C．药品注册管理 • D．药品储备管理 • E．药品流通管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 34.医疗机构制剂配制监督管理是指( )。 • A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 • B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 • C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督 管理活动 • D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督 管理活动 • E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查 的监督管理活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》医疗机构制剂配制监督管理的概念 35.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 ( )。 • A．药品管理 • B．药事组织管理 • C．医疗保险用药管理 • D．药品价格管理 • E．药品、药事组织、执业药师行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 36.《药品经营质最管理规范认证证书》有效期为 ( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．4 年 • D．6 年 F．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》审批发证 37.从事验收工作的人员：应具有高中以上文化程 度，如初中文化程度，则必须( )。 • A．有 1 年以上药品经营工作经验 • B．有 2 年以上药品经营工作经验 • C．有 3 年以上药品经营工作经验 • D．有 1 年以上药品经营工作经验 • E．有 5 年以上药品经营上作经验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 38.属于二级保护药材物种的是( )。 • A．伊贝母 • B．诃子 • C．蔓荆子 • D．山茱萸 • E．黄连 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》二级保护药材物种 39.海关放行进口药品的依据是( )。 • A．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 • B．国家食品药品监督管理局的批准 • C．口岸药检所检验报告书 • D．凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》 • E．凭卫生行政部门的证明 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 40.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品，应当( )。 • A．不得生产 • B．不得销售使用 • C．撤销批准文号或者进口药品注册证 • D．不得进口 • E．现有药品监督销毁 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理