【执业药师考试】药事管理与法规-134 29页

药事管理与法规-134 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：9，score:54 分) • 【A】记录变更的内容和时间 • 【B】重新核发 • 【C】收回原证，换发新证 • 【D】补发 【score:6 分】 (1).《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督 管理部门按原核准事项【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级 药品监督管理部门【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级 药品监督管理部门【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。 • 【A】国务院质量技术监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).负责 GMP 认证检查评定标准制定、修订工作以及 设立国家 GMP 认证检查员库及管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责 GMP 认证及跟踪检查工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责进口药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品 GMP 检查的协调工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证的管理部门。 • 【A】一次性 • 【B】分期分批 • 【C】分期 • 【D】分批 【score:4 分】 (1).药物临床试验的批准形式是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).仿制药与原研药质量一致性评价的形式是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物临床试验管理、药品注 册管理。第 1 小题是关于临床试验审批审评优化的内 容，第 2 小题是关于已上市的仿制药开展一致性评价 的内容。这都是 2016 年考试指南新增内容，注意掌 握。 • 【A】一般缺陷 • 【B】主要缺陷 • 【C】严重缺陷 • 【D】安全隐患 省级药品监督管理部门在 GMP 认证过程中发现 【score:4 分】 (1).与药品 GMP 要求有严重偏离，药品可能对使用者 造成危害的，应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).与药品 GMP 要求有较大偏离的，应认定为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证管理。 • 【A】一次 • 【B】二次 • 【C】三次 • 【D】四次 【score:8 分】 (1).《药品 GMP 证书》有效期内至少进行的跟踪检查 次数为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).省级药品监督管理部门应在企业 GSP 认证合格后 24 个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查 的次数为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年 至少进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情 况，每半年报告【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证管理、GSP 认证管 理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报 告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。 • 【A】申请药品 GMP 认证 • 【B】重新申请药品 GMP 认证 • 【C】以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品 GMP 证书》变更 • 【D】按有关规定向原发证机关进行备案 【score:8 分】 (1).药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生 实质性变化的，应该【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范 围、新建车间的，应该【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).GMP 有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证管理。注意第 2 小 题和第 4 小题的区别，前者强调“新”，后者强调 “旧”，所以后者强调“重新”。 • 【A】5 日内 • 【B】10 日内 • 【C】20 日内 • 【D】30 日内 【score:6 分】 (1).药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资 料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申请 人的时限为当场或【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品 GMP 证书》在有效期内与质量管理体系相 关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业按规 定向原发证机关备案应自发生变化之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品生产企业新增生产剂型，进行 GMP 认证的时 间需要自取得药品批准证明文件之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可的申请和审 批。注意第 3 小题揭示了 GMP 认证的前提是取得药品 批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申 报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请 GMP 认证。而新开办药品生产企业、药品生产企业新 增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起 30 日内申请 GMP 认证。 • 【A】5 工作日 • 【B】10 工作日 • 【C】20 工作日 • 【D】30 工作日 【score:6 分】 (1).对于委托方和受托方不在同一省的，受托方所在 地省级药品监督管理部门审查药品委托生产申报资料 的工作时限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在 地省级药品监督管理部门接到药品委托方申请后，做 出行政决定的工作时限为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).委托方所在地省级药品监督管理部门审查符合规 定，向委托方发放《药品委托生产批件》的工作时限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的受理和审 批。 • 【A】主动召回 • 【B】责令召回 • 【C】重新召回或扩大召回范围 • 【D】销毁 【score:6 分】 (1).药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不 彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生 产企业【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存 在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全 隐患的，由该药品生产企业【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全 隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品召回分类、主动召回措 施。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。第 1 小题发生在药品召回结束后，而选项 A 和 B 是药品 召回没有发生时的决定。第 2 小题强调药品生产企业 发现药品安全隐患后的行为。第 2 小题强调政府发现 药品安全隐患后的行为。 二、综合分析选择题 (总题数：4，score:46 分) 药品经营企业甲与国内药品生产企业乙从来没有发生 过交易关系，药品经营企业甲决定对药品生产企业乙 的质量保障能力进行外审。外审结束后，决定采购其 生产的卡介苗、青霉素类药品、维 C 银翘片。 【score:15 分】 (1).药品经营企业甲的企业类型是【score:3 分】 【A】药品零售连锁企业 【B】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 【D】普通商业企业 本题思路：[解析] 考查疫苗的经营资质。卡介苗属 于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发 企业。 (2).药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质 量保障能力时，以下审查不正确的有【score:3 分】 【A】卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施 和设备 【B】青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持 相对正压 【此项为本题正确答案】 【C】青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处 理并符合要求 【D】青霉素类药品排风口应远离其他空气净化系 统的进风口 本题思路：[解析] 考查 GMP 生产区的基本要求和实 施。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对 负压。选项 B 的审查不正确。 (3).药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系 时，审核批准的是【score:3 分】 【A】质量管理部门和企业负责人的审核批 准 【此项为本题正确答案】 【B】质量负责人的审核批准 【C】质量管理部长和质量负责人的审批批准 【D】企业负责人的审核批准 本题思路：[解析] 考查 GSP 首营企业和首营品种的 审核。 (4).药品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料 不包括【score:3 分】 【A】药品生产许可证复印件 【B】营业执照或其年检证明复印件 【此项为本 题正确答案】 【C】GMP 认证证书复印件 【D】相关印章、随货同行单(票)样式 本题思路：[解析] 考查 GSP 首营企业的审核。其 一，选项 B 错在两个证件要同时具备，也就是“及” 偷换概念为“或”。其二，根据 2016 年考试指南， 选项 B 将“上一年度企业年度报告公示情况”偷换概 念为“年检证明复印件”。故答案为 B。 (5).药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准 证明文件，以下文号不包括【score:3 分】 【A】国药准字 Z+四位年号+四位顺序号 【B】国药准字 S+四位年号+四位顺序号 【C】国药准字 J+四位年号+四位顺序号 【此项 为本题正确答案】 【D】国药准字 H+四位年号+四位顺序号 本题思路：[解析] 考查 GSP 首营品种的审核、药品 批准证明文件。卡介苗是生物制品，青霉类药品是化 学药品，维 C 银翘片是中西药复方制剂(中成药)。 2013 年 6 月 5 日，某企业获得药品监督管理部门生 产许可，核发了相关证件。2013 年 8 月 12 日，该企 业通过 GMP 认证。2014 年 6 月 5 日，该企业新增某 品种生产剂型并获得药品批准文号。2014 年 9 月 30 日，该企业生产地址及名称变化。【score:10 分】 (1).该企业生产许可的核准部门和核准证件分别为 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门，营业执照 【B】国家药品监督管理部门，药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门，营业执照 【D】省级药品监督管理部门，药品生产许可 证 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。 (2).2014 年 6 月 5 日，该企业变更该证件后有效期 还剩余【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。《药 品生产许可证》有效期为 5 年，变更后的《药品生产 许可证》有效期不变。2014 年 6 月 5 日，该证件已 经发生效力 1 年，还剩 4 年。故答案为 C。 (3).为了完成 2014 年 6 月 5 日的事项变更，该企业 进行的业务操作正确的是【score:2 分】 【A】在 2014 年 4 月 30 日，申请许可事项变 更 【此项为本题正确答案】 【B】在 2014 年 4 月 30 日，申请登记事项变更 【C】在 2014 年 7 月 10 日，申请 GMP 认证 【D】在 2014 年 4 月 30 日，同时申请许可事项变 更和 GMP 认证 本题思路：[解析] 考查药品生产许可的申请和审 批、GMP 认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范 围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项 发生变更 30 日前进行，选项 A 符合要求，选项 B 错 在变更类型为登记事项。其二，新增生产剂型，应当 自取得药品批准证明文件之日起 30 日内，按规定申 请 GMP 认证，也就是最晚截止日期应该是 2014 年 7 月 5 日，选项 C 时间超出了这个日期。其三，以新增 生产剂型变更为基准，许可事项是往前推 30 天，GMP 认证是往后推 30 天，显然不可能同时进行，选项 D 错误。故答案为 A。 (4).如果 2014 年 9 月 30 日生产地址和生产地址名称 变化，该企业进行的业务操作正确的是【score:2 分】 【A】申请许可事项变更和《药品 GMP 证书》变 更 【此项为本题正确答案】 【B】申请登记事项变更和《药品 GMP 证书》变更 【C】申请 GMP 认证 【D】只申请许可事项变更 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。其 一，生产地址属于许可事项，其变化属于许可事项变 更。其二，企业名称、生产地址名称变更但未发生实 质性变化的，可以《药品生产许可证》为凭证，企业 无需申请《药品 GMP 证书》变更。而题干中生产地址 名称和生产地址均有实质变化，应该申请《药品 GMP 证书》变更。故答案为 A。 (5).如果 2014 年 9 月 30 日只是生产地址名称变化， 生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确 的是【score:2 分】 【A】申请许可事项变更 【此项为本题正确答 案】 【B】申请登记事项变更 【C】申请 GMP 认证 【D】申请备案 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。药品 生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地 址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称 的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行 GMP 认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为 准。故答案为 A。 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽 查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评 价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人 死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患 且易引起严重健康危害；④某药店销售的丁药品标签 上的药品批准文号是“京药准字 20100178”。 【score:10 分】 (1).药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有 【score:2 分】 【A】查封、扣押甲药品 【此项为本题正确答 案】 【B】加处罚款 【C】划拨存款、汇款 【D】恢复原状 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行。 (2).乙药品可以定性为【score:2 分】 【A】一般药品不良反应 【B】新的药品不良反应 【C】严重药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 【D】药品群体不良事件 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的界定。 (3).国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是 【score:2 分】 【A】撤销进口药品注册证 【B】撤销医药产品注册证 【此项为本题正确答 案】 【C】撤销药品批准文号 【D】撤销进口药品通关单 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价、药品批 准证明文件。 (4).对丙药品的处理和监督管理措施不包括 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门应当将收到的该药品 的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管 理部门 【B】该国内药品生产企业是召回主体 【C】召回该药品的生产企业所在地省级药品监督 管理部门负责药品召回监督管理 【D】该药品生产企业启动该药品召回后，应当在 1 日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级 药品监督管理部门批准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回分级、药品召回的 责任主体、药品召回的监督管理、主动召回。其一， 由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对 人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部 门；二级和三级召回危害较小，为了降低管理成本， 不需要报告国家药品监督管理部门。其二，药品召回 进程中，事关人命，进行审批，容易耽误事情，因此 法律规定是“备案”，选项 D 将“备案”偷换概念为 “批准”。 (5).药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚 措施不包括【score:2 分】 【A】没收销售的药品 【B】没收销售的违法所得 【C】处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下 罚款 【D】撤销药品批准文号 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查假药的认定、单位承担的假 药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号 “京药准字 20100178”将“国”字偷换为“京” 字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有 药品批准文号，并且药店在验收环节应该查出这样的 问题。故选项 D 为答案。 阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心 莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药 品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进， 并于 2014 年 3 月 5 日通过了药品注册，这四种药品 的监测期分别为 3 年、4 年、2 年以及 3 年。2015 年 5 月 6 日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于 穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的公 告(2015 年第 14 号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药 转变为甲类非处方药、双跨品种。【score:11 分】 (1).该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是 【score:2.20】 【A】阿奇霉素片剂 【B】乙肝疫苗注射剂 【此项为本题正确答案】 【C】参麦注射液 【D】穿心莲内酯软胶囊 本题思路：[解析] 考查药品注册申请。乙肝疫苗属 于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注 册申请，此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程 序申报。其余三种药品是仿制药申请。故答案为 B。 (2).该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措 施，正确的是【score:2.20】 【A】该药品生产企业提出处方药转换为非处方药 的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督 管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局根据药品评价中 心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名 单及非处方药说明书范本 【C】该药品生产企业在处方药转换为非处方药过 程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充 申请 【D】该药品处于监测期内，该企业不能提出从处 方药转换为非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药。监 测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药 的申请，故答案为 D。 (3).截至 2018 年 3 月 5 日，以下药品定期安全性更 新报告提交次数及所提交的机构正确的是 【score:2.20】 【A】阿奇霉素片剂已经提交了 3 次，国家药品不 良反应监测机构 【B】乙肝疫苗注射剂已经提交了 4 次，省级药品 不良反应监测机构 【此项为本题正确答案】 【C】参麦注射液已经提交了 4 次，地市级药品不 良反应监测机构 【D】穿心莲内酯软胶囊已经提交了 3 次，县级药 品不良反应监测机构 本题思路：[解析] 考查药品不良反应定期安全性更 新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自 取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全 性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一 次。再注册时间为 5 年，注意超过了监测期但在 5 年 内的话，仍然需要继续每满 1 年提交一次定期安全性 更新报告。2014 年 3 月 5 日至 2018 年 3 月 5 日共 4 年，需要提交 4 次。其二，国产药品的定期安全性更 新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测 机构提交。故答案为 B。 (4).2017 年 3 月 3 日，案例情景中的药品不良反应 报告范围，不正确的是【score:2.20】 【A】阿奇霉素片剂报告所有不良反应 【B】乙肝疫苗注射剂报告所有不良反应 【C】参麦注射液报告所有不良反应 【此项为本 题正确答案】 【D】穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告范围。 2014 年 3 月 5 日至 2017 年 3 月 3 日共不到 3 年，阿 奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲 内酯软胶囊监测期分别为 3 年、4 年、2 年以及 3 年，阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心莲内酯软 胶囊在监测期内，参麦注射液在新药监测期外。根据 考点内容“新药监测期内的国产药品，报告所有不良 反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反 应”，也就是阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心 莲内酯软胶囊报告所有不良反应，参麦注射液报告新 的和严重的不良反应。故答案为 C。 (5).2017 年 3 月 20 日，需要进行主动重点监测的药 品是【score:2.20】 【A】阿奇霉素片剂 【B】乙肝疫苗注射剂 【此项为本题正确答案】 【C】参麦注射液 【D】穿心莲内酯软胶囊 本题思路：[解析] 考查药品不良反应重点监测。原 规定是“对新药监测期内的药品，应开展主动重点监 测”。2017 年 3 月 20 日距离 2014 年 3 月 5 日超过 了 3 年，但是不到 4 年，只有乙肝疫苗注射剂在监测 期内，故答案为 B。