【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-95 37页

执业药师药事管理与法规-95 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，国家制定基本药物的 • 【A】最高批发价 • 【B】最高零售价 • 【C】零售指导价 • 【D】出厂基准价 • 【E】批零差价 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品电子监管的主管部门是 • 【A】国务院 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】卫生部 • 【D】工业和信息化部 • 【E】商务部 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 • 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项 进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法 律、行政法规另有规定的，依照其规定 • 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政 法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标 准收费 • 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按 照公布的标准收取成本费 • 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列 入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 • 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查， 不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的 除外 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：行政机关提供的行政许可申请书格式文 本，不得收费。 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配 制制剂必须 • 【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管 理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 • 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由 省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂 许可证》 • 【C】经所在地省级卫生行政部门审批，发《医 疗机构制剂许可证》 • 【D】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由 工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 • 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管 理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂 许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部 门，注意需经过省级卫生部门审查同意，由省级药监 部门审批发证。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记 录必须注明药品的 • 【A】通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】生产日期 • 【D】商品名称 • 【E】贮存条件 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生 产必须经 • 【A】国务院药品监督管理部门的批准 • 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品 监督管理部门批准 • 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 • 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 • 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.违反药品管理法有关药品广告的管理规定，可撤销 其广告批准文号的机构是 • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：行政处罚中撤(吊)销证号的原则是：谁发 证谁撤(吊)。故由广告审批机关，即药品监督管理部 门撤销广告批准文号。 8.依照《中华人民共和国药品管理法》，关于中药饮 片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 • 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • 【B】地方药品标准规定炮制 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制 • 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证， 仍生产经营药品的处以 • 【A】违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 • 【D】5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【E】1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】设区的市级药品监督管理部门 • 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • 【A】二氢埃托啡 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】咖啡因 • 【D】海洛因 • 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：哌甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品， 我国不生产使用海洛因。 12.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，《印鉴卡》有效期满须换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第 一类精神药品的 • 【A】管理情况 • 【B】储存情况 • 【C】使用情况 • 【D】购入情况 • 【E】保管情况 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是 • 【A】毒性药品的生产单位自行制订生产计划 • 【B】生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生 产记录，并保存 3 年备查 • 【C】毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并 由专人保管 • 【D】毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 • 【E】调配处方时对处方中注明“生用”的毒性 中药，应当付炮制品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】剂量适宜 • 【C】价格合理 • 【D】能够保障供应 • 【E】公众可公平获得 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指 • 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接 种所使用的疫苗 • 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性 预防接种所使用的疫苗 • 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 • 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发 放、按规定接种者(第一类)还是自费自愿接种者(第 二类)。 16.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册机构为 • 【A】国家人事部 • 【B】省及地市级(食品)药品监督管理局 • 【C】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】省、自治区、直辖市人事厅(局) 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。 18.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》表述的是 • 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 • 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不能出厂 • 【C】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【D】红色专有标识用于甲类非处方药药品和经 营非处方药企业的指南性标志 • 【E】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.医疗机构应当 • 【A】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品通用名称购进药品 • 【B】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品商品名称购进药品 • 【C】按照经药品监督管理部门批准并公布的国 际非专利药品名称购进药品 • 【D】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品专利名称购进药品 • 【E】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品通用名称或商品名称购进药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 • 【A】报告制度 • 【B】评价、分析制度 • 【C】登记制度 • 【D】自愿呈报制度 • 【E】核查制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.新药申请是指 • 【A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 • 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申 请 • 【E】已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 • 【A】经营人员 • 【B】经营类别 • 【C】营业场所 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》规定，在核 定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 23.根据《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)， 药品经营企业通过计算机系统记录数据时，下列说法 错误的是 • 【A】应通过授权及密码登录后方可进行数据的 录入 • 【B】应通过授权及密码登录后方可进行数据的 复核 • 【C】数据的更改应当经质量管理部门审核并在 其监督下进行 • 【D】数据的更改应当经经营管理部门审核并在 其监督下进行 • 【E】数据更改过程应当留有记录 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 提供的资料不包括 • 【A】加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》的复印件 • 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证 明文件 • 【C】销售进口药品的，按国家有关规定提供相 关证明文件 • 【D】加盖本企业原印章的销售人员授权书复印 件 • 【E】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。 25.参与互联网药品交易只能购买药品，不得销售药 品的是 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】医疗机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并建立检查验收制度。 26.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • 【A】配制地址变更 • 【B】配制范围变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制品种变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ABCE 属于核准事项变更。 27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 抗菌药物供应目录的调整周期是 • 【A】原则上为 2 年，最短不得少于 1 年 • 【B】原则上为 3 年，最短不得少于 1 年 • 【C】原则上为 3 年，最短不得少于 2 年 • 【D】原则上为 5 年，最短不得少于 2 年 • 【E】原则上为 5 年，最短不得少于 3 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗 液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至 • 【A】运输包装 • 【B】中包装 • 【C】外包装 • 【D】最小包装 • 【E】最小销售单元 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品批发企业验收药品时，如遇破损、污 染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装。 29.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业、药品经营企业 • 【E】药品使用单位 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。 30.根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门要建 立的药学管理工作模式是 • 【A】以服务为中心 • 【B】以患者为中心 • 【C】以质量为中心 • 【D】以临床为中心 • 【E】以药师为中心 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药学部门要建立以患者为中心药学管理工 作模式。 31.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，正确的是 • 【A】有效期 3 年 • 【B】失效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×.×. • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××-××-×××× 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为 4 位数，月、日为 2 位数。 32.关于药品规格的说法，不正确的是 • 【A】片剂应标明每片药品中含有主药的含量 • 【B】片剂应标明每片药片的实际重量 • 【C】片剂应标明每片药品中含有主药的重量 • 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价 及装量 • 【E】生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成 分的效价和复溶后体积 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.《基本医疗保险药品目录》所列药品不包括 • 【A】西药 • 【B】中成药 • 【C】中药饮片 • 【D】中药材 • 【E】民族药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《基本医疗保险药品目录》所列药品包括 西药、中成药、中药饮片(含民族药)。 34.根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药 品、医疗器械广告的，应受以下处罚 • 【A】没收广告费，罚款 1～5 倍 • 【B】责令改正，没收广告费，罚款 1～5 倍，情 节严重的停止广告业务 • 【C】没收广告费，罚款 3～5 倍 • 【D】没收广告费，罚款 5～10 倍 • 【E】责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品广告中可不必标明的是 • 【A】通用名称 • 【B】忠告语 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】药品批号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应向 • 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 • 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管 理部门申请备案 • 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请 备案 • 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部 门申请备案 • 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部 门申请备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药 品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备 案。 37.某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的 药品生产工艺披露给其他制药公司，根据《中华人民 共和国反不正当竞争法》，此行为属于 • 【A】不正当有奖销售行为 • 【B】低价倾销行为 • 【C】商业贿赂行为 • 【D】侵犯商业秘密行为 • 【E】诋毁商誉行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应 以受贿论处的行为有 • 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且未如实入账 • 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 • 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的实物，且未如实入账 • 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的折扣，且如实入账 • 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一 定比例的商品价款，并如实入账 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：B、C 均为商业贿赂行为；其中 C 为受 贿；B 为行贿。 39.医院药学的道德要求不包括 • 【A】合法采购，规范进药 • 【B】热情周到，服务客户 • 【C】精心调剂，热心服务 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：热情周到，服务客户为药品批发企业中的 道德规范。 40.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履 行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信 用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公，是药学职业道 德的 • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促和启迪作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：