【执业药师考试】药事管理与法规真题（二） 88页

药事管理与法规真题【二】 (总分：100 分，做题时间：150 分钟) 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分。每题的备选 答案中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40 分) 1.根据《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革 的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 【score:1 分】 【A】公共卫生保障体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应体系 【E】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成 不包括 【score:1 分】 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品监管码 【此项为本题正确答案】 【E】校验码 本题思路： 药品编码本位码共 14 位，由药品国别 码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组 成，不留空格。故选 D。 3.下列规范性文件中，法律效力最高的是 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构药事管理规定》 【C】《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 【E】《药品注册管理办法》 本题思路： 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》是法规，法律效力高于部门规章《医疗机构药事 管理规定》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规 定》、《药品注册管理办法》和规范性文件《城镇职 工医疗保险用药范围暂行办法》。故选 A。 4.药品生产中的职业道德要求不包括 【score:1 分】 【A】保证生产，社会效益与经济效益并重 【B】质量第一，自觉遵守规范 【C】保护环境，保护药品生产者的健康 【D】规范包装，如实宣传 【E】指导用药，做好药学服务 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的 原料、辅料应符合 【score:1 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 【E】卫生要求 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法 中，错误的是 【score:1 分】 【A】药品批发企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【B】药品生产企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【C】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药 饮片 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【E】药品经营企业可以从具有药品经营资格的批 发企业购进药品 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假 药论处的是 【score:1 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】批号更改为“110801” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 【E】适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的内客 本题思路： (1)假药的定义：①药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或 者以他种药品冒充此种药品的。C 符合。(2)按假药 论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须 检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的； ⑤使用必须取得批准文号而末取得批准文号的原料药 生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的。(3)劣药的定义：药品成份的含量不符合国家 药品标准的，为劣药。(4)按劣药论处的情形：①末 标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生 产批号的，B 符合；③超过有效期的；④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A 符合。E 如 经批准属于修改说明书的合法行为。片剂表面霉迹斑 斑属于变质污染的，故选 D。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可 以 【score:1 分】 【A】合有不科学的表示功效的保征 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 【E】用动漫形象表示功效 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 药品广告不得含有不科学的表示功效的 断言或者保证，故 A 错误。药品广告不得利用国家机 关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医 师、患者的名义和形象作证明，故 BCD 错误。E 法律 没有限制规定，故选 E。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关 于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是 【score:1 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的管理办 法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督 管理部门组织制定并公布 【B】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和容器，由省级工商行政部门批准 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产企业不得使用未经批准的交接接触 药品的包装材料和容器 【D】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和客器，必须保障人体健康、安全的标准 【E】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和容器，必须符合药用要求 本题思路： 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 新药监测期的期限不超过 【score:1 分】 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 【E】3 年 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提 交的，自行取得未披露试验数据的保护期是 【score:1 分】 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 【E】3 年 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是 【score:1 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【C】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉 药品和第一类精神药品的能力 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经 营的管理制度 【E】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 本题思路： 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具 备的条件包括：①符合药品管理法规定的药品经营企 业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品 储存条件，故 A 正确；③有通过网络实施企业安全管 理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，故 E 正确；④单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为，故 B 错误；⑤符合国 务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。⑥ 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当 具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第 一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类 精神药品安全经营的管理制度，故 C、D 正确。改选 B。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可 以 【score:1 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】让患者到其他医疗机构购买 【D】对患者说明情况，自行解决 【E】从邻近戒毒所紧急调用 本题思路： 14.取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 应符合的条件 【score:1 分】 【A】有公安报警系统联网报警装置 【B】具有相关诊疗科目 【此项为本题正确答 案】 【C】具有一定能力的主治职称以上医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一娄精神药品管 理的药学专业技术人员 【E】有专用的计算机管理系统 本题思路： 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】每次处方剂量不得超过二日常用量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方， 并加盖医疗单位公章 【C】对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮 制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【E】处方调配后，配方人和复核人员都应当 签 【此项为本题正确答案】 本题思路： ①医疗单位供应和调配毒性药品，凭医 生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。故 B 错误。 ②调配处方时，必须认真负责，计量准确，校医嘱注 明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复 核人员签名盖章后方可发出。故 E 正确。③对处方末 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。放 C 错 误。④如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审 定后再行调配。故 D 错误。⑤每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 A 错误。故选 E。 16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于 第一类疫苗的是 【score:1 分】 【A】国家规定免疫规划受种的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疫苗 【D】县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加 的疫苗 【E】县级人民政府组织的应急接种的疫苗 本题思路： (1)第一类疫苗是指政府免费向公民提 供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗。包括：① 国家免疫规划确定的疫苗；②省、自治区、直辖市人 民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；③县级以 上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗。A、C、D、E 均属于 第一类疫苗。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自 愿受种的其他疫苗。B 属于第二类疫苗。故选 B。 17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册机构为 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级人力资源和社会保障部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 本题思路： 18.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，基本药物报销比例是 【score:1 分】 【A】50％ 【B】60％ 【C】80％ 【D】90％ 【E】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基 本药物中化学药品分类依据是 【score:1 分】 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 本题思路： 20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调 整工作的机构为 【score:1 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路： 21.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药品的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业 的指南性标志 【此项为本题正确答案】 【E】绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性 标志 本题思路： (1)必须印有非处方药专有标识的包括： ①药品标签；②使用说明书；③内包装；④外包装； ⑤经营非处方药药品的企业指南性标志。故 A 正确。 (2)非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专 有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙 类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南 性标志。故 B、C、E 正确，D 错误。故选 D。 22.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 【score:1 分】 【A】药品金额 【B】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【C】药品用法用量 【D】药品名称 【E】药品数量 本题思路： 23.根据《处方管理办法》，医疗机构麻醉药品和第 一类精神药品的调剂需要的人员是 【score:1 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的 【此项为本题正确 答案】 【E】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 本题思路： 24.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准 文号格式要求的是 【score:1 分】 【A】国药准字 J20090005 【B】国药准字 H20090016 【C】国药准字 S20090012 【此项为本题正确答 案】 【D】国药准字 Z20090003 【E】国药准字 X20090017 本题思路： 25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 【score:1 分】 【A】药品经营企业 【B】药品使用单位 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门 【E】药品研究机构 本题思路： 26.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理 《药品经营许可证》的情形是 【score:1 分】 【A】药品批发企业跨省新增仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【此项为本题 正确答案】 【C】药品经营企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 【E】专营非处方药的药品零售企业增加处方药经 营范围 本题思路： 许可事项变更是指经营方式、经营范 围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定 代表人或负责人以及质量负责人的变更。A、C、D、E 属于许可事项变更的类型。B 药品零售企业变更经营 方式需要重新办理《药品经营许可证》，故选 B。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:1 分】 【A】《药品经营许可征》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认征的 【此项为本题正确答案】 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 本题思路： 28.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中， 错误的是 【score:1 分】 【A】药品经营企业每年应组织直接接触药品的人 员进行使康检查，并建立健康档案 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量评 审 【此项为本题正确答案】 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是执 业药师或具有相应的药学专业技术职称 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药品 的质量负全部责任 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗， 串斗，防止混药 本题思路： ①企业主要负责人对企业经营药品的质 量负领导责任。故 D 正确。②企业质量管理机构的负 责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称， 并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中 的质量问题。故 C 正确。③药品批发企业和药品零售 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查， 并建立健康档案。故 A 正确。④中药饮片装斗前应做 质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。故 E 正确。 B 法律没有要求，故选 B。 29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述正确的是 【score:1 分】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具 有大专(合)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人应是执业药师 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监音管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4％ 【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 本题思路： ①跨地域连锁经营的零售连锁企业质量 管理工作负责人，应是执业药师。故 B 正确。②药品 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或 相关专业的学历；应经专业培训和省级药品监督管理 部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事 质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职 人员。故 C、E 错误。③药品批发和零售连锁企业从 事药品验收、养护工作的人员应具有高中以上的文化 程度；应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理 部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。故 A 错误。④药品批发企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工 总数的 4％(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类 人员不少于职工总数的 2％(最低不应少于 3 人)，并 保持相对稳定。故 D 错误。故选 B。 30.根据《药品流通监督管理办法》，品生产企业的 做法中，错误的是 【score:1 分】 【A】销售本企业生产的药品 【B】销售本企业受委托生产的药品 【此项为本 题正确答案】 【C】不以订货会方式现货销售药品下列药 【D】对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权 书原件 【E】销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品 生产许可征》复印件 本题思路： (1)药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当提供：①加盖本企业原印章的《药品生产 许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印 件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件；③销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件；④派出销售人员销售药品的，还应 当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。故 D、E 正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药 品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。故 A 正确，B 错误。(3)药品生产、经营企业不 得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。故 C 正确。故选 B。 31.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 【score:1 分】 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监督管理部门负责审批为药品生 产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 【此项为本题正确答案】 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网 站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证 书号码 本题思路： ①互联网药品交易服务，是指通过互联 网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材 料和容器)交易服务的电子商务活动。故 A 正确。② 国家食品药品监督管理局审批为药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务 的企业。故 B 错误。③互联网药品交易服务机构资格 证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年。故 C 正确。④提供互联网药品交易服务的企业必 须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码。故 E 正确。⑤企业向个人消费者提 供交易服务的条件之一是依法设立的药品零售连锁企 业。故 D 正确。 32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可做医疗机构制剂申报的是 【score:1 分】 【A】本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注射 剂 【C】医院通过招标中标品种，市场供应不足的低 价药 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳 糖浆 【此项为本题正确答案】 【E】本单位临床需要而市场没有供应的中药、西 药组成的复方止咳糖浆 本题思路： 33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括 【score:1 分】 【A】制剂名称 【B】制剂配制工艺 【此项为本题正确答案】 【C】制剂规格 【D】制剂批号 【E】制剂数量 本题思路： 34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 【score:1 分】 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托 方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【score:1 分】 【A】中成药 【B】处方药 【C】新药 【D】注射剂 【此项为本题正确答案】 【E】生物制品 本题思路： 36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，[用法用量]项下要求的内容不包括 【score:1 分】 【A】用药的剂量 【B】用药次数 【C】用药的计量方法 【D】药品的装量 【此项为本题正确答案】 【E】疗程期限 本题思路： 用法用量应当包括用法和用量两部分。 需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、 期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用 药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应 当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应 当按实际情况详细说明。故选 D。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店须 【score:1 分】 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳 动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 本题思路： 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方必须由 【score:1 分】 【A】执业医师开具 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点医疗机构医师开具 【此项为本题正确 答案】 【E】定点零售药店药师开具 本题思路： 39.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为 【score:1 分】 【A】人血白蛋白 【B】氨茶碱 【C】可待图片 【此项为本题正确答案】 【D】狂犬疫苗 【E】龙胆泻肝九 本题思路： 禁止发布广告的药品包括：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。可待因片 属于麻醉药品，故选 C。 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 【score:1 分】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 【E】公平交易 本题思路： 二、配伍选择题。共 80 题，每题 0．5 分。备选答案 在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组 备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可 重复选用，也可不选用。(总题数：29，score:40 分) [41—42] A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监 督管理部门 C．中国食品药品检定研究院 D．省级药 品检验机构 E．市级药品检验机构【score:1 分】 (1).负责基本药物监督性抽验工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责基本药物评价性抽验工作的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [43—46] A．卫生行政部门 B．国家发展和改革宏观 调控部门 C．人力资源和社会保障部门 D．工业和信 息化管理部门 E．商务管理部门 根据现行法律法规 和国务院办公厅“三定方案”【score:2 分】 (1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策的政府部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [47—50] A．中国药典 B．企业标准 C．注册标准 D．行业标准 E．炮制标准【score:2 分】 (1).国家药品标准的核心是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).每 5 年修订一次的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品 的标准是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).省级食品药品监督管理局制定的标准是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [51—54] A．有效性 B．均一性 C．专一性 D．稳定 性 E．安全性【score:2 分】 (1).人体产生毒副反应的程度体现药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能满足治疗疾病的要求体现药品的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [55—57] A．黄芪 B．黄柏 C．黄芩 D．半夏 E．羚 羊角【score:1.50】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①一级保护的野生药材物种是指濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4 种中药材： 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花 鹿)。故 57 题选 E。②二级保护的野生药材物种是指 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、南香、熊胆、 穿山甲、赡酥、蛤螟油、金钱白花蛇、乌梢蛇、脐 蛇、蛤阶、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭。故 55 题选 B。③三级保护的野生药材物种是 指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苹、天冬、 猪苔、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉灰蓉、秦咒、 细辛、紫草、五味子、蔓荆子、河子、山荣英、石 剧、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。 (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： ①一级保护的野生药材物种是指濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4 种中药材： 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花 鹿)。故 57 题选 E。②二级保护的野生药材物种是指 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、南香、熊胆、 穿山甲、赡酥、蛤螟油、金钱白花蛇、乌梢蛇、脐 蛇、蛤阶、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭。故 55 题选 B。③三级保护的野生药材物种是 指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苹、天冬、 猪苔、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉灰蓉、秦咒、 细辛、紫草、五味子、蔓荆子、河子、山荣英、石 剧、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。 (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： ①一级保护的野生药材物种是指濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4 种中药材： 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花 鹿)。故 57 题选 E。②二级保护的野生药材物种是指 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、南香、熊胆、 穿山甲、赡酥、蛤螟油、金钱白花蛇、乌梢蛇、脐 蛇、蛤阶、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭。故 55 题选 B。③三级保护的野生药材物种是 指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苹、天冬、 猪苔、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉灰蓉、秦咒、 细辛、紫草、五味子、蔓荆子、河子、山荣英、石 剧、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。 [58—60] A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平 等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视 声誉 E．尊重同仁，密切协作【score:1.50】 (1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配 处方、提供药品或药学服务 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用 禁忌或超剂量的处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [61—63] A．新药 B．首次在中国销售的药品 C．非 处方药 D．医疗机构配制的制剂 E．中药 根据《中 华人民共和国药品管理法》【score:1.50】 (1).不得在市场销售或变相销售的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品管理法规定实行品种保护的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [64—65] A．白蛋白 B．福尔可定 C．头抱派酮 D．氧氯沙星 E．鱼腥草注射液 根据《中华人民共和 国药品管理法》【score:1 分】 (1).实行特殊管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 福尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 特殊管理。故 64 题选 B。 (2).其标签必须印有专有标识的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品、非处方药标签上必须印 有规定的标志。故 65 题选 B。 [66—67] A．《药品生产许可汪》 B．《药品经营许 可汪》 C．《医疗机构制剂许可汪》 D．《医疗机构 执业许可证》 E．《进口准许证》 根据《中华人民 共和国药品管理法》【score:1 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情 节严重的，应吊销其【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [68—71] A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注 册证》 C．《进口准许证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品 管理法实施条例》【score:2 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在香港地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [72—75] A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品 药品监贷管理局 C．设区的卫生管理部门 D．县以上 卫生管理部门 E．工商管理部门 根据《中华人民共 和国药品管理法实施条例》【score:2 分】 (1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器， 其批准注册部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容 器的药用要求和标准的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [76—78] A 处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或 者单处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 B．处 3 年 以下有期徒刑或者拘投，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并 处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 D．处 10 年以上 有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金或者没有财产 E．处 10 年以上有期徒 刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑 法》【score:1.50】 (1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (1)生产、销售假药罪：①生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处销售金额 50％以上 2 倍以 下罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危 害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50％以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。③生产、 销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危 害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金或者没收财 产。 (2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对 人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有 期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金。故 77 题选 C。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重 危害的，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或 者元期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 或者没收财产。故 78 题选 D。 (2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (1)生产、销售假药罪：①生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处销售金额 50％以上 2 倍以 下罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危 害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50％以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。③生产、 销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危 害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金或者没收财 产。 (2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对 人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有 期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金。故 77 题选 C。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重 危害的，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或 者元期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 或者没收财产。故 78 题选 D。 (3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (1)生产、销售假药罪：①生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处销售金额 50％以上 2 倍以 下罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危 害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50％以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。③生产、 销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危 害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金或者没收财 产。 (2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对 人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有 期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金。故 77 题选 C。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重 危害的，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或 者元期徒刑，并处销售金额 50％以上 2 倍以下罚金 或者没收财产。故 78 题选 D。 [79—81] A．0．5 万元以上 1 万元以下的罚款 B．0．5 万元以上 2 万元以下的罚款 C．1 万元以上 3 万元以下的罚款 D．2 万元以上 5 万元以下的罚款 E ．5 万元以上 10 万元以下的罚款 根据《麻醉药品 和精神药品管理条例》【score:1.50】 (1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售 的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾 期不改正的，应责令停业，并处 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定， 应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [82—84] A．三唑仑 B．枸橼酸西地那非 C．麦角胺 D．布桂嗪 E．麦角胺咖啡因片 根据《麻醉药品和精 神药品品种目录(2007 年版)》【score:1.50】 (1).属于麻醉药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [85—86] A．中成药 B．生物制品 C．疫苗 D．发生 严重不良反应的药品 E．非临床治疗首选的药品 根 据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》【score:1 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：不能纳入国家基本药物目录滋选的范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补 保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严 重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂 停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或 不符合伦理要求的。故 85 题选 E。 (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：从国家基本药物目录中调出的情形：①药 品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销 其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④ 根据药物经济学评价，可披风险效益比或成本效益比 更优的品种所替代的。故 86 题选 D。 [87—88] A．国务院药品监督管理部门 B．国家药典 委员合 C．国家劳动保障行政部门 D．省级人民政府 药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 根据 《处方药与非处方药分类管理办法行)》【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [89—91] A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常 用量 D．6 日常用量 E．7 日常用量 根据《处方管理 办法》【score:1.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片属于 麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴剂属 于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。 (2).磷酸可待因片的处方最大用量为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片属于 麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴剂属 于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。 (3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片属于 麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴剂属 于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。 [92—95] A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、 数量 E．对价格收费 根据《处方管理办法》 【score:2 分】 (1).查处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).查药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).查配伍禁忌 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).查用药合理性【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [96—98] A．每日报告 B．每 2 日报告 C．每 3 日报 告 D．每 7 日报告 E．每 10 日报告 根据《药品召回 管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况的要求【score:1.50】 (1).一级召回应 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [99—101] A．质量审核 B．专柜存放 C．质量复核 D．抽样检验 E．抽样送检 根据《药品经营质量管理 规范》【score:1.50】 (1).中药饮片装斗前应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).购进首营品种应 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对拆零药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [102—103] A．2％(最低不应少于 3 人) B．3％(最 低不应少于 3 人) C．4％(最低不应少于 3 人) D．5％(最低不应少于 3 人) E．6％(最低不应少于 3 人) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护 及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总 数的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职 工总数的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [104—105] A．国家食品药品监督管理局 B．国家信 息产业部门 C．国家工商行政管理部门 D．省级食品 药品监督管理部门 E．市级食品药品监音管理部门 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》 【score:1 分】 (1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进 行审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连 锁零售企业进行审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [l06—108] A．有效期 10 月／2013 年 B．2013 牟 11 月 C．2013 年 10 月 31 日 D．2013 年 11 月 1 日 E．2013 年 10 月 30 日 根据《药品说明书和标签管 理规定》【score:1.50】 (1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位 数表示。①“有效期至 XXXX 年 XX 月”、“有效期至 XXXX．XX”、“有效期至 XXXX／XX”，有效期标注 到月为起算月份对应年月的前一月。故 108 题选 B。 ②“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”、“有效期至 XXXX.XX.XX”、“有效期至 XXXX／XX／XX”，有效 期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天。故 106 题选 E、107 题选 C。 (2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位 数表示。①“有效期至 XXXX 年 XX 月”、“有效期至 XXXX．XX”、“有效期至 XXXX／XX”，有效期标注 到月为起算月份对应年月的前一月。故 108 题选 B。 ②“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”、“有效期至 XXXX.XX.XX”、“有效期至 XXXX／XX／XX”，有效 期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天。故 106 题选 E、107 题选 C。 (3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位 数表示。①“有效期至 XXXX 年 XX 月”、“有效期至 XXXX．XX”、“有效期至 XXXX／XX”，有效期标注 到月为起算月份对应年月的前一月。故 108 题选 B。 ②“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”、“有效期至 XXXX.XX.XX”、“有效期至 XXXX／XX／XX”，有效 期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天。故 106 题选 E、107 题选 C。 [109—110] A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注 册商标 E．注意事项 根据《药品说明书和标签管理 规定》【score:1 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [111—112] A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 B．《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录” C．《基本医疗保险药品目录》中的"乙类目录” D．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 E．《国家基本药物目录》中的药品 根据《城镇职工 基本医疗保险用药范围管理暂行办法》【score:1 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [113—114] A．本广告仅供医学药学专业人士阅读 B．请在医师或临床药师指导下购买和使用 C．请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用 D．请按医师 处方或说明书购买和使用 E．本广告仅供医药卫生专 业人士阅读 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).处方药广告的忠告语是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告的忠告语是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [115—116] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药 品监督管理部门 C．县级以上药品监贷管理部门 D．县级以上工商行政管理部门 E．省级工商行政管 理部门 根据《药品广告审查办法》【score:1 分】 (1).药品广告审查机关是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品广告的监督管理机关是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [117—118] A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令 违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正 启事 B．辙消该药品广告批准文号 C．责令停止销售 D．1 年 E．3 年 根据《药品广告审查办法》 【score:1 分】 (1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审 查中发现的处以几年内不受理该品种审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗 效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督 管理部门发现的，应当【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [119—120] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《互联网药品信息服务管理办法》【score:1 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分。每题的备选 答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不 得分。(总题数：20，score:20 分) 41.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的 意见》条例中的基本原则有 【score:1 分】 【A】坚持以人为本 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【此项为本题正确答案】 【C】坚持公平与效益统一 【此项为本题正确答 案】 【D】政企分开 【E】统筹兼顾 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设 行政许可的事项包括 【score:1 分】 【A】公民能够自主决定的事项 【此项为本题正 确答案】 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【此项为本 题正确答案】 【C】行业组织能够自律管理的事项 【此项为本 题正确答案】 【D】企业能够自我检验的事项 【E】行政管理采用事后监督能够解决的事 项 【此项为本题正确答案】 本题思路： 可以不设定行政许可事项情形包括：① 公民、法人或者其他组织能够自主决定的。②市场竞 争机制能够有效调节的。③行业组织或者中介机构能 够自律管理的。④行政机关采用事后监督等其他行政 管理方式能够解决的。故选 ABCE。 43.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是 【score:1 分】 【A】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【B】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】相互监督，文明促销 【E】谦让谨慎，独立创新 本题思路： 44.根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对药品 实行的相关制度有 【score:1 分】 【A】生物制品签发制度 【B】中药品种保护制度 【此项为本题正确答 案】 【C】处方药与非处方药分类管理制度 【此项为 本题正确答案】 【D】药品不良反应报告制度 【此项为本题正确 答案】 【E】药品储备制度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超 出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 【score:1 分】 【A】警告，责令改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【C】依法子以取缔，没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚 款 【此项为本题正确答案】 【E】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经 营活动 本题思路： 46.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 【score:1 分】 【A】制剂可以在市场上销售 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 【D】配制场所变更时应当办理变更登记 【此项 为本题正确答案】 【E】同品种可以增加剂型 【此项为本题正确答 案】 本题思路： ①医疗机构配制的制剂不得在市场—亡 销售或者变相销售。故 A 错误。②医疗机构配制的制 剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。③发生灾 情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应时， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门批准在规定期限内医疗机构配制的制剂可 以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。④医 疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登 记。故 D、B 正确。故选 DE。 47.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确 定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因 素包括 【score:1 分】 【A】医疗的需要 【此项为本题正确答案】 【B】科学研究的需要 【C】药品生产企业生产用原料的需要 【此项为 本题正确答案】 【D】国家储备的需要 【此项为本题正确答案】 【E】高校教学的需要 本题思路： 48.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应 【score:1 分】 【A】收回《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取消执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销《执业药师注册证》 【此项为本题正 确答案】 【D】通报批评 【E】给予行政处罚 本题思路： 49.下列药品销售行为中违法的有 【score:1 分】 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售 雄 C 银翘片 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网 药品交易服务 【此项为本题正确答案】 【E】处方药不采用开架自选方式销售 本题思路： 50.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 下列说法中，正确的有 【score:1 分】 【A】处方药、非处方药应当分柜摆放 【此项为 本题正确答案】 【B】非处方药可以采用开架自选销售方式 【此 项为本题正确答案】 【C】非处方药可以采用有奖销售促销方式 【D】处方药不得采用网上销售方式 【此项为本 题正确答案】 【E】非处方药可以作为礼品赠送消费者 本题思路： ①处方药、非处方药应当分柜摆放。故 A 正确。②处方药、非处方药不得采用有奖销售的销 售方式。故 C 错误。③处方药、甲类非处方药不得采 用附赠药品或礼品销售的销售方式。故 E 错误。④处 方药不得采用网上销售方式。故 D 正确。⑤处方药不 得采用开架自选销售方式。故 B 正确。故选 ABD。 51.根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人 员包括 【score:1 分】 【A】主管护师 【B】药师 【此项为本题正确答案】 【C】副主任药师 【此项为本题正确答案】 【D】主管药师 【此项为本题正确答案】 【E】医师 本题思路： 52.根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容 包括 【score:1 分】 【A】是否存在重复给药 【此项为本题正确答 案】 【B】处方的前记、正文、后记是否清晰 【C】审查处方剂量、用法的正确性 【此项为本 题正确答案】 【D】剂型与给药途径相符性 【此项为本题正确 答案】 【E】是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配 伍禁忌 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结 果处理正确的是 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售、使用和召回药品 【此项 为本题正确答案】 【C】对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文 件 【此项为本题正确答案】 【D】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【此项为本题正确答案】 【E】将有关措施及时通报卫生部 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 54.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监 督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可 证》的 【score:1 分】 【A】发征 【此项为本题正确答案】 【B】认证 【C】换征 【此项为本题正确答案】 【D】变更 【此项为本题正确答案】 【E】监督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 55.《药品经营质量管理规范》对零售企业陈列的要 求有 【score:1 分】 【A】药品与非药品应分开陈列 【此项为本题正 确答案】 【B】内服药与外用药应分开陈列 【此项为本题 正确答案】 【C】处方药与非处方药应分开陈列 【此项为本 题正确答案】 【D】危险品应专柜陈列 【E】易串味药品与一般药品应分开陈列 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 56.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度必须包括 【score:1 分】 【A】首营企业和首营品种审核规定 【此项为本 题正确答案】 【B】质量信息管理规定 【此项为本题正确答 案】 【C】质量体系审核规定 【D】药品不良反应报告规定 【此项为本题正确 答案】 【E】服务质量管理规定 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 质量管理制度的内容包括：①有关业务 和管理岗位的质量责任；②药品购进、验收、储存、 陈列、养护等环节的管理规定；(3)首营企业和首营 品种审核的规定；④药品销售及处方管理的规定；⑤ 拆零药品的管理规定；⑥特殊管理药品的购进、储 存、保管和销售的规定；⑦质量事故的处理和报告的 规定；⑧质量信息的管理；⑨药品不良反应报告的规 定；⑩卫生和人员健康状况的管理；⑾服务质量的管 理规定；⑿经营中药饮片的，有符合中药饮片购、 销、存管理的规定。故选 ABDE。 57.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售 的说法，正确的 【score:1 分】 【A】药品生产企业不得采用邮售方式支接向公众 销售处方药 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处 方药 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业不得回收有效期将届满的药重 新包装销售 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销 售处方药 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产企业只能销售本企业生产的药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： ①药品生产、经营企业不得采用邮售、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 A 正 确。②药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类 非处方药。故 B 正确。③药品生产企业只能销售本企 业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他 人生产的药品。故 E 正确。④医疗机构不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 D 正确。C 属于销售劣药的行为，故选 ABCDE。 58.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 【score:1 分】 【A】回收并销毁 【B】填写回收记录 【此项为本题正确答案】 【C】收回记录应包括制剂名称，批号 【此项为 本题正确答案】 【D】收回记录应包括收回部门 【此项为本题正 确答案】 【E】收回记录应包括收回原因，处理意见 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 制剂使用过程中发现的不良反应，应按 《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填 表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批 号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、 日期。故选 BCDE。 59.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和 试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准 确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者 说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵 犯了消费者的权力有 【score:1 分】 【A】安全保障权 【此项为本题正确答案】 【B】知悉真情权 【此项为本题正确答案】 【C】人格尊严权 【D】公诉救济权 【E】获取赔偿权 【此项为本题正确答案】 本题思路： 60.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》下列 购销行为，应以行贿或受贿论处的有 【score:1 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，又如实入账 【E】经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式 退给购买单位一定比例的商品价款 【此项为本题正 确答案】 本题思路：