【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-2 31页

执业药师药事管理与法规-13-2 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24.50) • A．国家人事部 • B．国家药品监督管理局 • C．省级药品监督管理局 • D．工商行政管理部门 • E．各省人事部门 【score:2 分】 (1).( )监督、检查全国执业药师注册工作 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (2).( )为全国执业药师资格注册管理机构 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (3).( )颁发《执业药师资格证书》【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：考试 (4).( )受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注 册证》【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．普通商业企业 • E．医疗机构药房 【score:2.50】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装 上的企业是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：生产、批发企业销售 (2).将《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂 在醒目、易见的地方的企业是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：药店零售 (3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的 企业是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：普通商业企业零售 (4).具有《药品经营企业许可证》但不得直接向患者 推荐销售处方药的企业是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：生产、批发企业销售 (5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零 售药店进行管理的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：医疗机构处方与使用 • A．国家食品药品监督管理局 • B．各级卫生主管部门 • C．省级(食品)药品监督管理局 • D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机 构 • E．国家 【score:2.50】 (1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：总则 (2).( )主管全国药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：总则 (3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报 告制度有关的管理工作【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：总则 (4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：总则 (5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：总则 • A．分类管理制度 • B．不良反应报告制度 • C．中药品种保护制度 • D．特殊药品管理制度 • E．注册审批制度 【score:1 分】 (1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径 不同，我国对药品实行 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 • A．擅自委托或接受委托生产药品 • B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品 或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范图的 • C．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的 • D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《炮制规范》 【score:2 分】 (1).劣药行为是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 (2).假药行为是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 (3).从重处罚行为是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：从重处罚的情形 (4).无证经营行为是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 • A．麻醉药品 • B．精神药品 • C．普通药品 • D．放射性药品 • E．戒毒药品 【score:1 分】 (1).( )处方至少保存 3 年【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 (2).( )处方至少保存 2 年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 • A．药品的注册管理 • B．药品的生产管理 • C．药品的流通管理 • D．药品的使用管理 • E．药品的广告管理 【score:1 分】 (1).新药审批并颁发新药证书属于( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).限定处方药广告只能在医学和药学专业期刊上发 布属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 • A．5 日内 • B．7 日内 • C．15 日内 • D．30 日 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政 强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限 应当自采取行政强制措施之日起( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 (2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政 强制措施后需要检验的，做出是否立案的决定的期限 应当自检验报告书发出之日起( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 • A．应认定为足以危害人体健康 • B．应认定为对人体健康造成严重危害 • C．应认定为对人体健康造成特别严重危害 • D．以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 • E．按照处罚较重的规定定罪 【score:1 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 (2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或 者其他严重后果的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：运输 (2).第二类精神药品经营企业储存第二类精神药品专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少 于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] (麻醉药品和精神药品管理条 例》：储存 (3).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保 存期限应当白药品有效期期满之日起不少于( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例，：储存 • A．不合格的设备 • B．物料平衡有显著差异的成品 • C．因质量原因退回的制剂 • D．过时的文件 • E．印有批号的残损或剩余标签 【score:1.50】 (1).( )尽可能移出生产区【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 设备 (2).( )由专人负责计数销毁【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 物料 (3).( )在质量管理部门监督下销毁【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 产品销售与收回 • A．没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍 以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • B．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款 • C．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款 • D．没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • E．依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 (1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员 等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (2).生产、销售劣药的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (3).生产、销售假药的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条件的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 • A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品 • B．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品 • C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品 • D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定 限度内的均质产品 • E．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 【score:2 分】 (1).固体、半固体制剂的一个批号是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：非无菌药品批的划分原则 (2).粉针剂的一个批号是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：无菌药品批的划分原则 (3).大容量、小容量注射剂的一个批号是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：无菌药品批的划分原则 (4).间歇生产的原料药的一个批号是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：原料药批的划分原则 • A．中药材 • B．中药饮片 • C．中成药 • D．血液制品(特殊适应证) • E．果味制剂 【score:1 分】 (1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：基本医疗保险用药范围管理 (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：不能纳入《药品目录》的药品 • A．敬业爱岗、尽职尽责 • B．尊重科学、精益求精 • C．不为名利、廉洁奉公 • D．语言亲切、态度和蔼 • E．尊重人格、保护患者 【score:1.50】 (1).药学职业道德准则的重要内容之一是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 (3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．3 个月 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡有效期 (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期满，医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的 时限是期满前( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡有效期