【执业药师考试】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一) 56页

处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一) (总分：62 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：62，score:62 分) 1.化学药品说明书中的用法用量是 • A．安全用药的主要基础 • B．安全、有效用药的重要基础 • C．有效用药的基础 • D．合理用药的基础 • E．经济用药的基础 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是 • A．主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原 则，要与功能主治相符 • B．主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原 则 • C．主要药味的排序与功能主治相符 • D．主要药味的排序依处方顺序为准 • E．主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格 的品种，其包装、标签要求是 • A．格式必须一致，颜色可不同 • B．格式必须一致 • C．颜色必须一致 • D．不得使用不同商标 • E．格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则 是 • A．科学的 • B．合理的 • C．经济的 • D．科学、合理、经济的 • E．规范的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 • A．药物在体内吸收的全过程及参数 • B．药物在体内分布的全过程及参数 • C．药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过 程及其药代动力学参数 • D．药物在体内代谢的全过程 • E．药物在体内排泄的全过程及参数 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品监督管理的主要内容是 • A．药品管理和执业药师管理 • B．药品管理和药事组织管理 • C．药品管理、药事组织管理和执业药师管理 • D．药事组织管理和执业药师管理 • E．药事组织管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.非处方药专有标识图案的颜色是 • A．分为红色和绿色 • B．色和兰色 • C．绿色和兰色 • D．黑色和白色 • E．橙色和红色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 • A．集团法人，生产企业 • B．生产地点，生产企业 • C．集团名称，生产企业，生产地点 • D．集团名称，生产企业 • E．集团名称，生产地点 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包 装、标签应 • A．应相同一致 • B．明显区别开 • C．明显区别或规格应明显标注 • D．在规格有所区别 • E．适当标示区别即可 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.药品说明书应包含有关 • A．药品的安全性的科学信息 • B．药品的安全性、有效性等基本科学信息 • C．药品的有效性的科学信息 • D．药品的经济性的科学信息 • E．药品的特殊性的科学信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标 识时必须按照 • A．SDA 公布的坐标比例要求使用 • B．SDA 公布的色标要求使用 • C．省级药品监督管理局的要求使用 • D．一般要求的坐标和色标进行 • E．SDA 公布的坐标比例和色标要求使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.消费者对非处方药应具备 • A．看懂非处方药说明书 • B．选购权 • C．判断能力 • D．识别能力 • E．有权自主选购，并需按非处方药标签和说明 书所示内容使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.药品说明书应包含有关 • A．药品经济性的科学信息 • B．药品特殊性的科学信息 • C．药品安全性的科学信息 • D．药品有效性的科学信息 • E．药品安全性，有效性等基本科学信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.中药说明书格式中的“主要成分”是指 • A．主要药味 • B．有效部位 • C．有效成分 • D．主要成分的化学名称 • E．主要药味、有效部位或有效成分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 中国境内的 • A．药品生产企业、药品批发企业、药品零售企 业、医疗机构 • B．药品零售企业、药品生产企业 • C．药品批发企业、药品零售企业 • D．药品零售企业、医疗机构 • E．国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销 售、调配、零售及使用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包 装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷 • A．相应的警示语 • B．相应的忠告语 • C．相应的警示语和忠告语 • D．相应的提示标示 • E．相应的提醒用语 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品监督管理的原则是坚持 • A．目的性、方针性和方法性原则 • B．限制性、方针性和方法性原则 • C．目的性、方针性和方针性原则 • D．目的性、方法性和限制性原则 • E．目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 • A．《中华人民共和国宪法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《中华人民共和国执业医师法》 • D．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • E．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的 决定》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.药品说明书的文字必须 • A．准确、简便、通顺 • B．规范、简便、通顺 • C．规范、简练、准确 • D．规范、准确、简练、通顺 • E．规范、详细、准确 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书 内、外包装上必须印有 • A．处方药专有标识 • B．非处方药专有标识 • C．未印有专有标识的一律不得出厂 • D．法律、法规要求的标识 • E．非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.药品分类管理的原则和宗旨是 • A．加强药品监督管理 • B．方便群众购药 • C．彻底解决药品购销中的回扣现象 • D．推行执业药师资格制度 • E．保障人民用药安全有效、使用方便 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要 求是 • A．主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准 • B．主要药味的排序要与功能主治相符 • C．主要药味的排序依处方顺序为准 • D．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使 组方原则 • E．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使 组方原则，要与功能主治相符 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.非处方药的标签和说明书的批准单位是 • A．国家劳动和社会保障部 • B．国家审计署 • C．国家经济贸易委员会 • D．国家药品监督管理局 • E．国家技术监督局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 • A．针对不特定对象发布和能反复适用 • B．针对不特定对象发布和不能反复适用 • C．能反复适用和具有一定的适用范围 • D．针对特定的人群颁布和能反复适用 • E．以上都不是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.化学药品说明书中的适应症书写时应注意 • A．其疾病、病理学的文字规范化 • B．其疾病症状的文字规范化 • C．治疗、缓解的不同 • D．其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注 意治疗、缓解或作为 xx 疾病的辅助治疗的不同 • E．作为 xx 疾病的辅助治疗的不同 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.药品的每个最小销售单元的包装必须 • A．按规定印有或贴有标签并附有说明书 • B．按规定印有或贴有标签 • C．按规定附说明书 • D．按规定附特殊的标示 • E．按规定印有或贴有宣传语 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明 • A．委托双方企业名称 • B．委托双方企业名称、加工地点 • C．委托双方的合同书号 • D．药品加工的详细地址 • E．受托方的企业名称和地址 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限 为 • A．2003 年 1 月 1 日起停止使用 • B．2003 年 7 月 1 日起停止使用 • C．2004 年 1 月 1 日起停止使用 • D．2004 年 7 月 1 日起停止使用 • E．2005 年 1 月 1 日起停止使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名 称必经 • A．中华人民共和国卫生部批准 • B．国家药品监督管理局批准 • C．国家工商管理局批准 • D．国家技术监督局批准 • E．国家劳动保障部批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.药品监督管理中药品管理的内容是 • A．药品的注册管理、药品生产，流通和使用管 理 • B．药品的注册管理和药品广告管理 • C．药品的注册管理和药品监督查处 • D．药品的注册管理，药品生产，流通和使用管 理，药品广告管理和药品监督查处 • E．药品生产、流通和使用管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明 • A．委托双方企业名称，加工地点 • B．委托双方企业名称，加工地点 • C．委托双方的合同书号 • D．药品加工地的详细地址 • E．委托方的企业名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是 • A．禁忌证和注意事项 • B．药理毒性、药代动力学 • C．"孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用 "，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明"尚不明 确" • D．不良反应，注意事项 • E．儿童用药和药物过量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.非处方药分为甲、乙两类的根据是 • A．药品的品种、规格 • B．药品的安全性 • C．药品的质量标准 • D．药品的价格 • E．药品的适应症 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.化学药品说明书中的同法用量是 • A．用药的经济性的基础 • B．合理用药的基础 • C．有效用药的基础 • D．安全、有效用药的重要基础 • E．安全用药的主要基础 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.对零售药店处方的要求是 • A．必须留存二年以上备查 • B．必须留存三年以上备查 • C．必须留存一年以上备查 • D．必须留存四年以上备查 • E．必须留存五年以上备查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品包装内不得夹带任何未批准的 • A．产品介绍 • B．介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资 料 • C．产品宣传品 • D．企业的文字、资料 • E．企业的音像及其他资料 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公 布的是 • A．国际计划发展委员会 • B．中华人民共和国卫生部 • C．商务部 • D．国家药品监督管理局 • E．国家技术监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明 • A．集团名称、生产企业、生产地点 • B．集团名称、生产企业 • C．集团名称、生产地点 • D．生产地点、生产企业 • E．集团法人、生产企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.中药说明书格式中的"主要成分"是指 • A．主要成分的化学结构 • B．主要药味有效部位或有效成分 • C．主要药味或有效成分 • D．有效部位或有效成分 • E．主要药味或有效部位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.遴选非处方用药的原则是 • A．疗效确切，药到病除 • B．质量符合药典要求 • C．应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 • D．使用方便，便于运输、贮存和养护 • E．应用安全，不易变质 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.包装、标签有效期的表达方法是 • A．按批号排序 • B．按年月顺序 • C．按出厂日期 • D．按生产记录存档号 • E．按生产的序号 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本 单元的非处方药专有标识的位置是 • A．在印有中文药品通用名称(商品名称)的一 面，其右上角 • B．在印有中文药品通用名称一面的左上角 • C．在印有中文药品通用名称一面的中间 • D．在印有中文药品通用名称一面的右下角 • E．在印有中文药品通用名称一面的左下角 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的 包装标签应 • A．适当标示区别即可 • B．明显区别开 • C．应相同一致 • D．明显区别或规格应明显标注 • E．在规格有所区别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元 的非处方药专有标识的位置是 • A．在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的 右下角 • B．在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的 右上角 • C．在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的 左下角 • D．在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的 右上角 • E．在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的 中间 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.药品监督管理中药事组织管理的内容是 • A．药事组织许可证管理和药品的监督查处 • B．药品事组织许可证管理、药事组织条件与行 为规范管理和药事组织监督查处 • C．药事组织条件与行为规范管理 • D．药事组织监督查处 • E．药品的监督查处和申叙 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.化学药品说明书中的适应证书写时应注意 • A．作为 XX 疾病的辅助治疗的不同 • B．其疾病、病理学的文字规范化 • C．其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注 意治疗、缓解或作为 XX 疾病 • D．其疾病、症状的文字规范化 • E．治疗、缓解、词的意义的不同 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.药品监督管理的目的是 • A．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素 质 • B．提高药品质量，保障人民用药安全 • C．保证药品质量、保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益 • D．提高药品疗效，维护人民身体健康 • E．提高药品疗效，维护人民用药的合法权益 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是 • A．药理毒理、药代动力学 • B．不良反应、注意事项 • C．儿童用药和老年用药 • D．“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作 用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不 明确” • E．禁忌症和注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标 识时，必须按照 • A．一般法规要求的坐标比例和色标进行 • B．SDA 公布的坐标比例和色标要求使用 • C．SDA 公布的坐标比例要求使用 • D．SDA 公布的色标比例要求使用 • E．省级药监局的要求使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.包装、标签有效期的表达方法是 • A．按批号排序 • B．按生产序号 • C．按生产记录存档号 • D．按出厂日期 • E．按年月顺序 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 51.化学药品说明书中的药代动力学内容包括 • A．药物在体内排泄的全过程及相关参数 • B．药物在体内代谢的全过程及相关参数 • C．药物在体内分布的全过程及相关参数 • D．药物在体内吸收的全过程及相关参数 • E．药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过 程及其药代动力学参数 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 52.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 • A．驻店工作人员 • B．驻店药学技术人员 • C．驻店副主任药师以上药学技术人员 • D．驻店药师 • E．驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格 的品种，其包装、标签要求是 • A．格式必须一致 • B．颜色必须一致 • C．不得使用不同商标 • D．格式及颜色必须一致，不得使用不同商标 • E．格式必须一致，颜色可不同 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 54.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分 布的是 • A．中华人民共和国卫生部 • B．商务部 • C．国家药品监督管理局 • D．国家技术监督管理局 • E．国家计划发展委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 55.药品说明书的文字必须 • A．规范、准确、简练、通顺 • B．规范、准确、简练、详细 • C．准确、简练、通顺 • D．规范、简练、通顺 • E．规范、详细、准确 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 56.规范文件规定的国家机关是指 • A．国家权力机关、行政机关、审判机关和检察 机关、军事机关 • B．国家权力机关、军事机关 • C．国家权力机关、行政机关 • D．审判机关和检察机关 • E．行政机关和军事机关 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 57.规范性文件的共性是 • A．无约束力 • B．相当普通公文 • C．不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 • D．不能被提起行政诉讼 • E．行政诉讼中可被引用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 58.化学药品说明书格式的内容不包括 • A．功能主治 • B．有效期 • C．用法用量 • D．孕妇及哺乳期妇女用药 • E．药物相互作用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 59.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及 内外包装上必须印有 • A．非处方药专有标识 • B．未印有专有标识的一律不得出厂 • C．法规要求的标识 • D．非处方药专有标识，未印有专有标识的一律 不准出厂 • E．处方药专有标识 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 60.非处方药专有标识图案的颜色是 • A．红色 • B．绿色 • C．分为红色和绿色 • D．黑色 • E．棕色 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 61.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是 • A．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 不同 • B．药品品种、规格 • C．药品适应症 • D．药品剂量 • E．药品给药途径 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 62.关于药品销售的管理错误的是 • A．不得采用开架自选销售的方式 • B．不得采用有奖销售方式 • C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式 • D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放 • E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关 规定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：