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药物制剂稳定性练习试卷 1-1 (总分：84 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：42，score:84 分) 1.下列哪种抗氧剂不误码在偏酸性的注射液中使用 【score:2 分】 【A】维生素 C 【B】亚硫酸氢钠 【C】硫代硫酸钠 【此项为本题正确答案】 【D】半胱氨酸 【E】二丁甲苯酚 本题思路： 2.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为 【score:2 分】 【A】抑菌 【B】抗氧 【此项为本题正确答案】 【C】止痛 【D】调等渗 【E】络合剂 本题思路： 3.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是 【score:2 分】 【A】焦亚硫酸钠 【B】亚硫酸氢钠 【C】硫化钠 【D】亚硫酸钠 【此项为本题正确答案】 【E】硫酸钠 本题思路： 4.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气 体应该是 【score:2 分】 【A】氧气 【B】氢气 【C】二氧化碳 【D】空气 【E】氮气 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是 【score:2 分】 【A】NaHCO 3 【B】Na 2 S 2 O 3 【C】硬脂酸 【D】EDTA 【此项为本题正确答案】 【E】Na 2 CO 3 本题思路： 6.盛装磺胺嘧啶钠注射液(pHl0～10.5)应选择的玻璃 容器为 【score:2 分】 【A】中性玻璃 【B】含钾玻璃 【C】棕色玻璃 【D】含钡玻璃 【此项为本题正确答案】 【E】含钠玻璃 本题思路： 7.下列关于液体制剂的特点错误的是 【score:2 分】 【A】吸收快，分剂量方便，给药途径广泛 【B】溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故 物理化学稳定性好 【此项为本题正确答案】 【C】液体制剂可以减少胃肠道刺激 【D】液体制剂储存运输极不方便 【E】可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等 本题思路： 8.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照 度及光照时间要求为 【score:2 分】 【A】2000～4000l×10 天 【B】4000～5000l×10 天 【此项为本题正确答 案】 【C】1000～3000l×10 天 【D】1000～2000l×10 天 【E】1000～4000l×10 天 本题思路： 9.以下关于加速实验法的描述正确的是 【score:2 分】 【A】以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验 法，只有热分解反应，且活化能在 41.8～ 125.4kJ/mol 时才适用 【B】经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意 结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误 差较大 【C】Arrhenius 指数方程是假设活化能不随温度 变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此， 在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH 值)应保持恒 定 【D】加速实验测出的有效期为预测有效期，应与 留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期 【E】以上都对 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.下列各项中哪一项用 pKb 表示 【score:2 分】 【A】酸的 pH 值 【B】酸的电离常数 【C】酸式盐的水解平衡常数的负对数 【D】碱的 pH 值 【E】碱的电离常数 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.下列关于葡萄糖注射剂灭菌的叙述中，正确的是 【score:2 分】 【A】加热灭菌使 pH 值下降 【此项为本题正确答 案】 【B】因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配 制时常加入抗氧剂 【C】防止变色可用滤过除菌法制备 【D】加热灭菌后 PH 值不变 本题思路： 12.下列关于注射剂稳定性的叙述，错误的是 【score:2 分】 【A】注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结 构中某些基团与空气中的氧相互作用所致．为了防止 氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代 硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等 【B】抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、 水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在 下，可加速变色或分解．实际工作中，为了避免金属 离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的乙二胺四 乙酸二钠或乙二胺 【C】在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧 化变色的有效措施之一 【D】磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排 除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳 定 【此项为本题正确答案】 【E】有些注射剂，为了防止氧化、变色，常常是 在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体 本题思路： 13.下列有关化学动力学的描述错误的是 【score:2 分】 【A】化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依 据，药物制剂降解的规律、生产工艺过程的制订、处 方设计及有效期的确定等均与之相关 【B】化学动力学是研究化学反应的速度以及影响 速度的因素的科学 【C】反应速度系指单位时间、单位体积中反应物 下降的量或产物生成量 【D】在药物制剂降解反应中，多数可按零级、一 级反应处理 【E】对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公 式为 1gC=-K/2.303+1gCo 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.下列药物中哪个不能发生水解反应 【score:2 分】 【A】盐酸普鲁卡因 【B】乙酰水杨酸 【C】青霉素和头孢菌素类 【D】巴比妥类 【E】维生素 C 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构， 外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的 外界因素主要有 【score:2 分】 【A】pH 值与温度 【B】溶剂介电常数及离子强度 【C】赋形剂或附加剂的影响 【D】水分、氧、金属离子和光线 【E】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下列哪 种措施 【score:2 分】 【A】调节 pH 值或改变溶剂组成 【B】充入惰性气体 【C】加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂 【D】改变剂型 【E】以上措施均可采用 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 17.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有 【score:2 分】 【A】加入干燥剂或(和)改善包装 【B】改变生产工艺和直接压片、包衣等 【C】改变剂型 【D】制成稳定的衍生物 【E】以上措施均可以 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.下列有关药物稳定性正确的叙述是 【score:2 分】 【A】亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂 中应避免使用 【B】乳剂的分层是不可逆现象 【C】为增加混悬剂稳定性，加入的能降低 Zeta 电 位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂 【此 项为本题正确答案】 【D】乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复 成原来状态的乳剂 【E】凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称 特殊酸碱催化反应 本题思路： 19.关于药品稳定性的正确叙述是 【score:2 分】 【A】盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关 【B】药物的降解速度与离子强度无关 【C】固体制剂的赋形剂不影。向药物的稳定性 【D】药物的降解速度与溶剂无关 【E】零级反应的反应速度与反应浓度无关 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 20.分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质 【score:2 分】 【A】对乙酰水杨酸 【B】青霉素 【C】氯霉素 【D】三者都是 【此项为本题正确答案】 【E】三者都不是 本题思路： 21.以下属于药物生物学稳定性研究范围的是 【score:2 分】 【A】药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化 【B】混悬剂中药物结块，结晶生长 【C】片剂崩解度、溶出度改变 【D】药物异构化造成活性降低甚至消失 【E】药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐 败 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据 Nermst 方程，pH 值降低时，氧化还原电势 【score:2 分】 【A】降低 【此项为本题正确答案】 【B】升高 【C】不变 【D】变为 0 【E】都有可能 本题思路： 23.硫酸阿托品水溶液最稳定的 pH 值为 【score:2 分】 【A】3.7 【此项为本题正确答案】 【B】4.5 【C】5.3 【D】6.54 【E】7.3 本题思路： 24.根据专属酸碱催化，pH 值对速度常数 K 的影响的 方程所得图形，pHm 值一般位于曲线图的 【score:2 分】 【A】最低点 【此项为本题正确答案】 【B】最高点 【C】任意点 【D】原点 【E】与曲线位置无关 本题思路： 25.生物碱溶液在偏酸性溶液中较稳定，将它们制成 滴眼剂，应调节 pH 值在 【score:2 分】 【A】偏酸性 【B】偏碱性 【C】偏中性 【此项为本题正确答案】 【D】强酸性 【E】强碱性 本题思路： 26.OH-催化水解苯巴比妥阴离子的反应中，采用介电 常数低的溶剂，将会 【score:2 分】 【A】降低药物分解速度 【此项为本题正确答 案】 【B】加快药物分解速度 【C】对药物分解速度无影响 【D】药物分解速度变为 0 【E】以上四种均有可能 本题思路： 27.预测发生一级反应的药物，其半衰期 【score:2 分】 【A】与初始浓度 Co 无关 【此项为本题正确答 案】 【B】与 t 时反应物浓度有关 【C】与反应常数 k 无关 【D】与初始浓度 Co 有关 【E】与反应时间有关 本题思路： 28.乙酰水杨酸的水解过程，在所研究的范围内，有 六个不同降解途径，可用 【score:2 分】 【A】零级反应处理 【B】伪一级反应处理 【此项为本题正确答案】 【C】一级反应处理 【D】六级反应处理 【E】以上答案都不对 本题思路： 29.以下关于青霉素的降解，叙述正确的是 【score:2 分】 【A】在碱性条件下降解 【此项为本题正确答 案】 【B】仅在酸性条件下降解 【C】可制成液体剂型 【D】最好与乳酸钠注射液配伍使用 【E】不受酸碱条件影响 本题思路： 30.外消旋化反应经反应动力学研究为 【score:2 分】 【A】零级反应 【B】二级反应 【C】一级反应 【此项为本题正确答案】 【D】三级反应 【E】以上均有可能 本题思路： 31.根据 Van"t Hoff 规则，温度每升高 10℃反应速 度约增加 【score:2 分】 【A】1～2 倍 【B】2～4 倍 【此项为本题正确答案】 【C】3～5 倍 【D】4～5 倍 【E】8～10 倍 本题思路： 32.硝普钠光化降解反应中 【score:2 分】 【A】温度越高，反应越快 【B】浓度越大，越易分解 【C】温度越低，反应越快 【D】浓度越小，越易分解 【此项为本题正确答 案】 【E】与温度和浓度无关 本题思路： 33.往水中通氮气至饱和时，残存氧气浓度为 【score:2 分】 【A】0.05ml/l 【B】0.19ml/l 【C】0.36ml/l 【此项为本题正确答案】 【D】0.53ml/l 【E】0.85ml/l 本题思路： 34.某种水溶液，易在酸性条件下降解，为防止其氧 化，常向其水溶液中通入 【score:2 分】 【A】CO 2 【B】空气 【C】N2 【此项为本题正确答案】 【D】NH3 【E】均有可能 本题思路： 35.硫代硫酸钠可用做抗氧剂，适用于 【score:2 分】 【A】酸性溶液 【B】中性溶液 【C】碱性溶液 【此项为本题正确答案】 【D】水溶液 【E】以上四种溶液均适用 本题思路： 36.以下属于油溶性抗氧剂的是 【score:2 分】 【A】硫脲 【B】硫代乙酸 【C】半胱氨酸 【D】叔丁基对羟基茴香醚 【此项为本题正确答 案】 【E】维生素 C 本题思路： 37.若固体分解出现平衡现象 【score:2 分】 【A】易采用 Arrhenius 公式 【B】宜用 Van"t Hoff 方程 【此项为本题正确答 案】 【C】宜用 Clausius-Clapeyron 方程 【D】上述三种方程皆适用 【E】上述三种方程均不适用 本题思路： 38.结晶内部结构具有不同的类别称为 【score:2 分】 【A】晶态 【B】晶型 【此项为本题正确答案】 【C】晶癖 【D】结晶习性 【E】溶剂化物 本题思路： 39.在生产乙酰水杨酸片时，不可使用的辅料为 【score:2 分】 【A】淀粉浆 【B】滑石粉 【C】硬脂酸镁 【此项为本题正确答案】 【D】微晶纤维素 【E】硬脂酸 本题思路： 40.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪 一条是错误的 【score:2 分】 【A】留样观察法的特点是能反映出实际情况，方 法简便、易行，但费时，不易及时发现，纠正出现的 问题 【B】加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条 件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性 【C】带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置 于相对湿度 70%.～80%.的密闭容器中，在 25℃条件 下，放置 3 个月，观察包装情况，并按规定对有关项 目进行检测 【此项为本题正确答案】 【D】去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一 定量置于开口的玻璃器皿中，称重，放置于高于药品 临界相对湿度的环境中(如相对湿度 90%.±5%.)、温 度 25℃，暴露时间视样品性质而定，一般 10 天 【E】加速试验包括以下三个方面：温度加速试 验，湿度加速试验，光加速试验 本题思路： 41.对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温 度、湿度及时间要求为 【score:2 分】 【A】23～27℃，55%.～65%. 六个月 【此项为本 题正确答案】 【B】23～27℃，55%.～65%. 三个月 【C】25～30℃，50%.～60%. 六个月 【D】25～30℃，50%.～60%. 三个月 【E】23～25℃，60%.～70%. 三个月 本题思路： 42.对温度敏感的药品，长期试验的温度和时间要求 为 【score:2 分】 【A】20～25℃，六个月 【B】14～18℃，十二个月 【C】4～8℃，十二个月 【此项为本题正确答 案】 【D】6～10℃，十二个月 【E】15～20℃，十二个月 本题思路：