【执业药师考试】药事管理与法规-106 20页

药事管理与法规-106 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:10 分】 (1).药品生产企业必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药物非临床安全评价机构必须遵守 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药物临床试验机构必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药品质量管理规范的 名称、制定目的和适用范围。 • 【A】一级保护的野生药材物种 • 【B】二级保护的野生药材物种 • 【C】三级保护的野生药材物种 • 【D】中药一级保护品种 【score:10 分】 (1).禁止采猎【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是国家重点保护的野生 药材物种的分级和采猎管理。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】讲德修业，珍视声誉 【score:7.50】 (1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加 强道德修养，提高专业水平和执业能力 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值 观、知情权、自主权、隐私权【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁 忌或超剂量的处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师的职业道德 准则的内容。 • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:10 分】 (1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合 规定，该药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品 应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标 准规定，该药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是假药、劣药和按假药 论处、劣药论处的规定。 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《医疗机构执业许可证》 • 【D】《药品经营许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:7.50】 (1).进口在香港生产的药品应取得【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口在德国的生产企业生产的药品应取得 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构因 l 临床急需进口少量药品，在提出申 请时应当持【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是进口药品注册。国外 企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香 港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品 注册证》。 • 【A】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【B】2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】1 万元以上 5 万元以下罚款 • 【D】2 万元以上 10 万元以下罚款 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制 的制剂的，处违法购进药品货值金额【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值 金额【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金 额【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法 使用药品货值金额【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是医疗机构擅自使用其 他医疗机构配制制剂以及使用药品的处罚，医疗机构 将其配制的制剂在市场销售的处罚。 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成轻度危害 • 【C】后果特别严重 • 【D】对人体健康造成严重危害 根据《关于办理危险药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释》 【score:7.50】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损 伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定 为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损 伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定 为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上中度 残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定 为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:5 分】 (1).最小包装上显著位置标明“免费”字样的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识 的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是纳入国家免疫规划疫 苗的最小外包装标注要求。 • 【A】取得药学、中药学或相关专业博士学位 • 【B】取得药学、中药学或相关专业第二学士学 位、研究生毕业或取得硕士学位 • 【C】取得药学、中药学或相关专业大学本科学 历 • 【D】取得药学、中药学或相关专业大专学历 根据《执业药师资格制度暂行规定》 【score:7.50】 (1).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业 药师【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从事药学或中药学专业工作满 3 年可以报考执业 药师【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业 药师【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师的报名条 件。 • 【A】国家卫生计生部门、国家食品药品监督管 理局颁布药品标准的药品 • 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 • 【C】发生严重不良反应的药品 • 【D】非临床治疗首选的药品 【score:5 分】 (1).可列入《国家基本药物目录》的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是列入《国家基本药物 目录》药品的条件、不能纳入《国家基本药物目录》 遴选的范围和从《国家基本药物目录》中调出的情 形。B、D 均为不能纳入《国家基本药物目录》遴选 的范围。 • 【A】一般不得超过 7 日用量 • 【B】一般不得超过 5 日用量 • 【C】一般不得超过 3 日用量 • 【D】一般不得超过 2 日用量 根据《处方管理办法》 【score:5 分】 (1).普通处方【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).急诊处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是处方一般用量。处方 一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日 用量。 • 【A】中级以上技术职务任职资格 • 【B】高级技术职务任职资格 • 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有 本专业中级技术职务任职资格 • 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有 本专业高级以上技术职务任职资格 【score:5 分】 (1).二级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).三级医院药事管理委员会的任职资格是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 【score:9.99】 (1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).有效期为 1 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业药品质 量验收要求。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。