【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-160 43页

执业药师药事管理与法规-160 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》的实施时 间是______ • 【A】2005 年 7 月 1 日 • 【B】2005 年 12 月 1 日 • 【C】2002 年 8 月 4 日 • 【D】2001 年 12 月 1 日 • 【E】2002 年 9 月 15 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效 不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当______ • 【A】予以淘汰 • 【B】按劣药处理 • 【C】按假药处理 • 【D】撤销该药品批准证明文件 • 【E】加强监管 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.处方外配是指______ • 【A】持定点医疗机构处方，在定点零售药店购 药的行为 • 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在药店购 药的行为 • 【C】持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 • 【D】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【E】参保人员持医疗机构医务人员处方，在定 点零售药店购药的行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为 ______ • 【A】淡蓝色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列 说法正确的是______ • 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人 员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定 进行抽样 • 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密 应当保密 • 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被 检查方要求时应出示证明文件 • 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能 危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制 措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决 定 • 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.负责基本药物监督性抽验工作的是______ • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】中国药品生物制品检定所 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级药品检验机构 • 【E】市级药品监督管理部门 根据《关于加强基 本药物质量监督管理的规定》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.国务院药品监督管理部门是______ • 【A】药品召回的主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《药品说明书和标签管理规定》原料药的标签 应当注明______ • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、不良反应、注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 • 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《互联网药品信息服务管理办法》规定通过互联网 向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动为______ • 【A】非经营性药品信息服务 • 【B】经营性药品信息服务 • 【C】互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 • 【E】经营性互联网药品信息服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.属于药品监管部门的日常监督的是______ • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.《医疗用毒性药品管理办法》规定，对处方未注 明“生用”的毒性中药______ • 【A】应当付炮制品 • 【B】必须经 2 人以上复核无误 • 【C】凭医生签名的正式处方 • 【D】凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处 方 • 【E】可不凭处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试 验，Ⅳ期临床试验目的是______ • 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据 • 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 • 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等 • 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性 • 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，待发 药品库用______ • 【A】黄色色标 • 【B】绿色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】红色色标 • 【E】黑色色标 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品零售企业药品购进票据和记录应保存至 ______ • 【A】有效期后 1 年，不少于 2 年 • 【B】有效期后 1 年，不少于 3 年 • 【C】有效期后 1 年，不少于 4 年 • 【D】有效期后 1 年，不少于 5 年 • 【E】有效期后 2 年，不少于 3 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定 的，可撤销______ • 【A】行政许可 • 【B】行政处罚 • 【C】行政诉讼 • 【D】行政复议 • 【E】行政处分 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者 开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤______ • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】省以上食品药品监督管理部门 • 【D】设区的市食品药品监督管理部门 • 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临 床试验的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院科技管理部门 • 【D】国务院经济综合主管部门 • 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.负责药品生产企业登记注册的是______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.抽取 3 个生产批号的检验用样品，并向药品检验 所发出注册检验通知的是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.制定基本药物全国零售指导价格______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】人力资源和社会保障部 • 【D】国家发展改革委员会 • 【E】国家基本药物工作委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.可以开架自选销售的是______ • 【A】注射剂 • 【B】抗菌药物 • 【C】处方药和非处方药 • 【D】非处方药 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.由总理签署国务院令公布的是______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】部门规章 • 【D】地方性法规 • 【E】国际条约、国际惯例 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.改变注册代理机构的补充申请______ • 【A】由国家食品药品监督管理局审批 • 【B】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 受理并审批 • 【C】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局 审批 • 【D】由国家食品药品监督管理局备案 • 【E】报省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 ______ • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】执业药师资格认证中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品审评中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原 因是因为药品的______ • 【A】生命关联性 • 【B】高质量性 • 【C】公共福利性 • 【D】高度专业性 • 【E】品种多样性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品生产企业为无证经营药品者提供药品的 ______ • 【A】给予警告，责令改正，并处罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】没收违法销售的药品和违法所得并处罚款 • 【D】吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者医疗机构执业许可证书 • 【E】责令限期改正，给予警告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可 证》许可事项的______ • 【A】登记事项变更 • 【B】许可事项变更 • 【C】重新办理《药品经营许可证》 • 【D】必须出具上级法人签署意见的变更申请书 • 【E】可自行决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文 号管理的是______ • 【A】中药材品种 • 【B】预防性生物制品 • 【C】非药品 • 【D】中药饮片 • 【E】血液制品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.氯胺酮属于______ • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】毒性药品 • 【E】放射性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品或未依照规定向药品监督管报告生产情况的______ • 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【B】责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款； • 【C】责令限期改正，给予警告，并没收违法所 得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停 业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 • 【D】责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚 款；情节严重的，取消其定点批发资格 • 【E】责令限期改正，给予警告，并没收违法所 得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停 产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节 严重的，取消其定点生产资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药 店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该 行为侵犯了消费者的______ • 【A】公平交易权 • 【B】自主选择权 • 【C】知悉真情权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】安全保障权 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上 的企业是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】普通商业企业 • 【E】医疗机构药房 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的 格式应为______ • 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.《药品生产质量管理规范》简称______ • 【A】GSP • 【B】GAP • 【C】GMP • 【D】GCP • 【E】GLP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.属于第一类精神药品的是______ • 【A】麦角新碱 • 【B】地尔硫 • 【C】丁丙诺啡 • 【D】地芬诺酯 • 【E】喷他佐辛 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《互联网药品信息服务管理办法》提供互联 网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准 部门是______ • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】电信管理机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.药品质量的固有特性包括______ • 【A】均一性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】有效性 • 【E】经济性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.药品退货和收回记录内容应包括______ • 【A】收货单位和地址、发货日期 • 【B】品名、批号、规格、数量 • 【C】退货和收回单位及地址 • 【D】退货和收回原因及日期 • 【E】处理意见 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.关于药品商品名和通用名的说法正确的是______ • 【A】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【B】药品商品名称字体和颜色不得比通用名称 更突出和显著 • 【C】药品商品名称字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二倍 • 【D】药品商品名称字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一 • 【E】药品商品名称字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.由国务院药品监督管理部门确定的是______ • 【A】麻醉药品和精神药品的年度生产计划 • 【B】麻醉药品药用原植物年度种植计划 • 【C】麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量 和布局 • 【D】麻醉药品和精神药品的生产地址 • 【E】麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位，须建立健全的制度 有______ • 【A】保管制度 • 【B】验收制度 • 【C】储备制度 • 【D】领发制度 • 【E】核对制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.进入制剂洁净室的人员______ • 【A】该室配制人员 • 【B】经批准的人员 • 【C】不得化妆和佩戴饰物 • 【D】每年至少一次健康体检 • 【E】不得患有传染病、皮肤病和体表有伤者 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.调配毒性药品处方时，必须______ • 【A】认真负责 • 【B】计量准确 • 【C】按医嘱注明要求 • 【D】配方人员及具有药士以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出 • 【E】配方人员及具有药师以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括______ • 【A】药品质量检验管理的规定 • 【B】药品销售及处方管理的规定 • 【C】首营企业和首营品种审核的规定 • 【D】药品不良反应报告的规定 • 【E】质量信息的管理规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《处方管理办法》所称药学专业技术人员，是指 按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取 得药学专业技术职务任职资格人员，包括______ • 【A】主任药师 • 【B】副主任药师 • 【C】主管药师 • 【D】药师 • 【E】执业药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.国家食品药品监督管理局要求，自 2007 年 1 月 1 日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经 过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行______ • 【A】已在国内上市销售的仿制药 • 【B】未在国内上市销售的化学原料药及其制 剂、生物制品 • 【C】中药注射剂 • 【D】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 • 【E】未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效成分及其制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.药品养护工作的主要职责是______ • 【A】负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控 仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作 • 【B】对检查中发现的问题及时通知质量管理机 构复查处理 • 【C】对库存药品进行定期质量检查，并做好检 查记录 • 【D】对中药材和中药饮片按其特性，采取干 燥、降氧、熏蒸等方法养护 • 【E】建立药品养护档案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪 尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌，胸牌内容应 包括______ • 【A】姓名和一寸彩色照片 • 【B】资格类型 • 【C】注册证书编号 • 【D】部门 • 【E】性别 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管 理程序进行，此程序包括以下环节______ • 【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉 • 【B】审核所购药品的合法性和质量可靠性 • 【C】对与本企业进行业务联系的供货单位销售 人员，进行合法资格的验证 • 【D】对首营品种，填写“首次经营药品审批 表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的 审核批准 • 【E】签订有明确质量条款的购货合同 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：