【执业药师考试】执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编2 21页

执业药师【药事管理与法规】历年真题试卷汇编 2 (总分：68 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：34，score:68 分) 1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉 药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【C】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉 药品和第一类精神药品的能力 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经 营的管理制度 【E】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 本题思路： 2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人 急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】让患者到其他医疗机构购买 【D】对患者说明情况，自行解决 【E】从邻近戒毒所紧急调用 本题思路： 3.取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应 符合的条件 【score:2 分】 【A】有公安报警系统联网报警装置 【B】具有相关诊疗科目 【此项为本题正确答 案】 【C】具有一定能力的主治职称以上医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 【E】有专用的计算机管理系统 本题思路： 4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构 使用医疗用毒性药品的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过二日常用量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方， 并加盖医疗单位公章 【C】对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮 制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【E】处方调配后，配方人和复核人员都应当签 名 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第 一类疫苗的是 【score:2 分】 【A】国家规定免疫规划受种的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疲苗 【D】县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加 的疫苗 【E】县级人民政府组织的应急接种的疫苗 本题思路： 6.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资 格注册机构为 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级人力资源和社会保障部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 本题思路： 7.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 基本药物报销比例是 【score:2 分】 【A】50％ 【B】60％ 【C】80％ 【D】90％ 【E】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本 药物中化学药品分类依据是 【score:2 分】 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 本题思路： 9.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的 机构为 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路： 10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药学服务体系 【此项为本题正确答案】 【E】药品供应保障体系 本题思路： 11.设定和实施行政许可的原则不包括 【score:2 分】 【A】便民和效率原则 【B】权利与义务对等原则 【此项为本题正确答 案】 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】公开、公平、公正原则 本题思路： 12.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级 保护品种的是 【score:2 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】己申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 本题思路：申请专利的中药品种，依照专利法的规定 办理，不适用《中药品种保护条例》，故 B 错误。 《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一 级和二级进行管理。 (1) 可以申请一级保护的中药 品种： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②用于预防和 治疗特殊疾病的； ③相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品。 (2)可以申请二级保护的中药品 种： ①对特定疾病有显著疗效的； ②符合一级保护 的品种或者已经解除一级保护的品种； ③从天然药 物中提取的有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请 中药二级保护品种。C 属于可申请中药一级保护品 种。故选 C。 13.《中药材生产质量管理规范》是 【score:2 分】 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【此项为本题正 确答案】 【E】动物药按传统方法加工的基本准则 本题思路： 14.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 【score:2 分】 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争， 稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩 序 【此项为本题正确答案】 【C】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违 法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 本题思路： 15.《中华人民共和国药品管理法》末作规定的制度 是 【score:2 分】 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配 制的制剂应当是 【score:2 分】 【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 【score:2 分】 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 本题思路： 18.某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管 理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 【score:2 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】处以二万元罚款 【D】没收购进的药品 【E】吊销《药品经营许可证》 本题思路：开办药品经营企业，在规定的时间内未通 过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营 的，法律责任包括： ①第一层次：给予警告，责令 限期改正； ②第二层次：逾期不改正的，责令停业 整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款； ③第三 层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 此 题考查的是第一层次，故选 A。 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 【score:2 分】 【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 【此项为本题正确答案】 【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【E】对该单位进行警告并限期整改 本题思路： 20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业应当 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包装 的麻醉药品原料药 【E】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区需求 本题思路： 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 【score:2 分】 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【此项 为本题正确答案】 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 本题思路： 22.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 卑 本题思路： 23.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师歼 具处方中含有毒性中药川乌，执业药师凋配处方时 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【此项为本题正确 答案】 【C】应当给付生川乌 【D】应当拒绝调配 【E】取药后处方保存一年备查 本题思路： 24.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 【score:2 分】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【E】市级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路： 25.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 【score:2 分】 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 本题思路： 26.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，下列叙述正确的是 【score:2 分】 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告 宣传 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 【C】处方药只可在医疗机构使用 【D】非处方药经批准可在《光明日报》上进行广 告宣传 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药的标签和说明书须经省级药品监督 管理部门批准 本题思路：①非处方药的标签和说明书必须经国家药 品监督管理局批准。 故 E 错误。 ②经营处方药、非 处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零 售企业必须具有《药品经营许可证》。 故 C 错误。 ③处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处 方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 故 A、B 错误。故选 D。 27.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于 【score:2 分】 【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】乙类非处方药 【E】经营非处方药的指南性标志 本题思路： 28.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 【score:2 分】 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开 具 【此项为本题正确答案】 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之 前写明 本题思路：处方规则： ①字迹清楚，不得涂改；如 需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故 B 正 确。 ②患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼 儿写日、月龄，必要时要注明体重。故 C 正确。 ③ 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处 方，中药饮片应当单独开具处方。故 A 正确，故 D 错 误。 ④中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注 明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下 等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品 名称之前写明。故 E 正确。故选 D。 29.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调荆资格的药师 【此项为本题 正确答案】 【E】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 本题思路： 30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2 分】 【A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反 应 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 本题思路： 31.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 【score:2 分】 【A】I 期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 【E】生物等效性试验 本题思路： 32.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请 程序申报的是 【score:2 分】 【A】已批准上市的已有国家标准的生物制品的注 册 【B】已批准上市的已有国家标准的天然药物的注 册 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品改变剂型的注册 【D】已上市药品改变给药途径的注册 【E】已上市药品增加新适应症的注册 本题思路： 33.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 本题思路： 34.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业进货管理要求的是 【score:2 分】 【A】签订进货合同应明确质量条款 【B】购进药品应有合法票据 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 【D】按规定保存购货记录 【E】每两年应对进货情况进行质量评审 【此项 为本题正确答案】 本题思路：