药事管理与法规模拟试卷124 84页

药事管理与法规模拟试卷 124 (总分：242 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.药品的特殊性不包括 【score:2 分】 【A】两重性 【B】质量重要性 【C】专属性 【D】高风险性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法用量的物质。药品是特殊的商品，具 有商品的一般属性，同时又具有特殊性，主要表现 为：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。故选 D。 2.根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制 改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体 系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基 础是 【score:2 分】 【A】新药创新体系 【B】药品集中招标采购制度 【C】中西药并重 【D】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 本题思路：国家基本药物制度是为维护人民群众健 康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医 药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障 体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使 用、定价、报销、监测评价等多个环节。故选 D。 3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 国家基本药物工作委员会的职能不包括 【score:2 分】 【A】确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程 序 【B】确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方 案 【C】确定国家基本药物制度框架 【D】制定国家基本药物最高零售指导价 【此项 为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物工作委员会负责确定国家基 本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整 的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物 目录。故选 D。 4.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产 以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批 准 【score:2 分】 【A】新药 【B】已有国家标准的药品 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】未实施批准文号管理的中药材 【此项为本 题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第三 十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的， 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准 文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和 中药饮片除外。所以先把 AB 排除，而选项 C 是已经 实施批准文号管理的中药饮片，故选 D。 5.下列药品中可以作为医疗机构制剂的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】中药注射剂 【C】放射性药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第 43 条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神 药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构 需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准。故选 A。 6.不属于加强药品安全风险管理主要措施的是 【score:2 分】 【A】健全药品安全监管的法律法规 【B】完善药品安全监管的相关组织体系建设 【C】完善执业药师制度 【此项为本题正确答 案】 【D】加强药品研制、生产、经营、使用环节的管 理 本题思路：药品安全风险管理是一系列药物警戒行动 和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对 药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在 实现效益风险最小化。在我国，加强药品安全风险管 理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监 管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相 关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经 营、使用环节的管理。故选 C。 7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片标签必须注明的不包括 【score:2 分】 【A】产地 【B】生产企业 【C】产品批号 【D】药品批准文号 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法实施条例》第四十五条明确 规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理 的中药饮片还必须注明批准文号。故选 D。 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 【score:2 分】 【A】配备常用药品和急救药品以外的其他药 品 【此项为本题正确答案】 【B】配备常用药品和急救药品 【C】配备中成药 【D】配备非处方药以外的药品 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选 A。 9.开办药品零售企业应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】方便群众购药 【此项为本题正确答案】 【B】交通方便 【C】品种齐全 【D】价格实惠 本题思路：开办药品零售企业，应当符合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方 便群众购药的原则。故选 A。 10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生 产、经营资格的企业购进的药品是 【score:2 分】 【A】新生物制剂 【B】未实施批准文号管理的中药材 【此项为本 题正确答案】 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】麻醉药品 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第三 十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故 选 B。 11.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级 保护野生药材物种是指 【score:2 分】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：国家三级保护野生药材物种系指资源严重 减少的主要常用野生药材物种。而 D 选项内容是国家 一级保护野生药材物种概念；A、B 选项内容是国家 二级保护野生药材物种概念。故选 C。 12.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合 法的行为包括 【score:2 分】 【A】药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包 装 【B】药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 【C】药品经营企业从药品生产企业采购中药饮 片 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 本题思路：根据《关于加强中药饮片监督管理的通 知》，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行 分包装或改换包装标签等行为，A、B 选项错误。严 禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁 从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位 或个人采购中药饮片，D 选项错误。故选 C。 13.下列不属于中药品种保护范围的是 【score:2 分】 【A】中成药 【B】天然药物的提取物 【C】天然药物提取物的制剂 【D】申请专利的中药制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：依照《中药品种保护条例》，中药品种保 护范围是：批准生产并已取得药品批准文号的中药品 种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药 人工制成品，均可申请中药品种保护。申请专利的中 药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种 保护条例》。故选 D。 14.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是 【score:2 分】 【A】中药材种植的过程 【B】中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 【C】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物 药)的全过程 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业生产中药饮片的全过程 本题思路：《中药材生产质量管理规范》是中药材生 产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生 产中药材(含植物、动物药)的全过程。故选 C。 15.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补 办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为 【score:2 分】 【A】6 小时内 【B】12 小时内 【C】24 小时内 【此项为本题正确答案】 【D】48 小时内 本题思路：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师 可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细 记录用药指征，并应当于 24 小时内补办越级使用抗 菌药物的必要手续。故选 C。 16.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市 许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，下列说 法错误的是 【score:2 分】 【A】允许持有人多点委托生产 【B】持有人不得自行或委托销售药品 【此项为 本题正确答案】 【C】持有人应开展药物警戒和年度报告 【D】药品生产企业、药品研发机构及科研人员可 以作为持有人 本题思路：药品研发机构、科研人员作为持有人的， 可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品 经营的能力和条件，也可以委托代其生产的药品生产 企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药 品。故选 B。 17.下列关于执业药师管理部门的说法正确的是 【score:2 分】 【A】人力资源和社会保障部与国家食品药品监督 管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制 定 【此项为本题正确答案】 【B】国家食品药品监督管理总局负责审定考试科 目 【C】人力资源和社会保障部负责指导注册登记和 监督管理工作 【D】人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和 考试大纲 本题思路：在我国，人力资源和社会保障部与国家食 品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度 的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督 管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总 局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训 教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记 和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一 规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要 负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品 药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定 合格标准。A 说法正确，B 是人力资源和社会保障部 的职责，C、D 则是国家食品药品监督管理总局的职 责。故选 A。 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布药品质量公告的是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门 【此项为本题正确答案】 【D】设区的市级药品监督管理机构 本题思路：药品质量公告是指由国务院和省级药品监 督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果 的公告。故选 C。 19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法 错误的是 【score:2 分】 【A】抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价 格低廉的原则 【此项为本题正确答案】 【B】抗茵药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、 价格等因素分级 【C】抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用 级、特殊使用级 【D】特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌 过快产生耐药的抗菌药物 本题思路：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、 经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据 安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药 物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用 级。具体划分标准如下：①非限制使用级：经长期临 床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价 格相对较低的抗菌药物。②限制使用级：经长期临床 应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者 价格相对较高的抗菌药物。③特殊使用级：主要包括 以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产 生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较 少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。选项 A“安 全、速效”错误，应该是“有效、经济”。故选 A。 20.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任 职资格的 【score:2 分】 【A】药学人员 【B】临床医学人员 【C】护理人员 【D】药品采购人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有 高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医 院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与 药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床 科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职 务任职资格人员组成。故选 D。 21.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 【score:2 分】 【A】依法经资格认定的药学技术人员 【此项为 本题正确答案】 【B】执业药师 【C】从业药师 【D】主管药师以上技术职称的人 本题思路：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须 是依法经资格认定的药学技术人员。故选 A。 22.根据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，医 疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的 条件不包括 【score:2 分】 【A】经所在地设区的市级卫生主管部门批准 【B】经所在地省级食品药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人 员 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师 本题思路：医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出 办理《印鉴卡》，应当具备下列条件：①有专职的麻 醉药品和第一类精神药品管理人员；②有获得麻醉药 品和第一类精神药品处方资格的执业医师；③有保证 麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制 度；④有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊 疗科目。选项 A、C、D 都正确，故选 B。 23.关于毒性药品的说法，以下正确的是 【score:2 分】 【A】毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门 规定 【B】现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品 种和西药品种两大类 【此项为本题正确答案】 【C】毒性药品中药品种共 30 种 【D】毒性药品西药品种共 15 种 本题思路：毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部 门会同国务院药品监督管理部门规定，A 错误。毒性 药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种 目录为准，现已公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类，B 正确。毒性药品中药品种 共 27 种，C 错误。毒性药品西药品种共 13 种，D 错 误。故选 B。 24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企 业间药品运输的信息管理说法错误的是 【score:2 分】 【A】全国性批发企业和区域性批发企业之间运输 麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督 管理部门报送运输的相关信息 【B】全国性批发企业和区域性批发企业之间运输 第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药 品监督管理部门报送运输的相关信息 【C】跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信 息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在 地的同级药品监督管理部门通报 【D】跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信 息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在 地的设区的市级药品监督管理部门通报 【此项为本 题正确答案】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》， 选项 A、B 均为正确叙述。跨省、自治区、直辖市运 输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门 应当向收货人所在地的同级(而非设区)药品监督管理 部门通报，C 正确，D 错误。故选 D。 25.不属于中药品种保护目的的是 【score:2 分】 【A】提高中药品种的质量 【B】鼓励中药生产企业仿制中成药 【此项为本 题正确答案】 【C】促进中药事业的发展 【D】保护中药生产企业的合法权益 本题思路：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种， 对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制 度。其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生 产企业的合法权益、促进中药事业的发展。故选 B。 26.经营者为消费者提供商品的有效期限属于履行 【score:2 分】 【A】真实标记义务 【B】出具凭证义务 【C】保证安全的义务 【D】保证质量的义务 【此项为本题正确答案】 本题思路：保证质量的义务是指经营者应当保证在正 常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者 服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，故本 题选 D。其他选项也是经营者的义务，A 项指经营者 应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地 的经营者，应当标明其真实名称和标记。B 项指经营 者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商 业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。 C 项指经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保 障人身、财产安全的要求。 27.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品 经营许可证》许可事项变更不包括 【score:2 分】 【A】企业法定代表人变更 【B】企业负责人变更 【C】经营范围变更 【D】经营规模变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证》变更分为许可事项变 更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经 营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事 项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故选 D。 28.以下关于《中国药典》说法错误的是 【score:2 分】 【A】由国家药典委员会编纂，国家卫生计生委批 准并颁布 【此项为本题正确答案】 【B】是国家药品标准的核心，是具有法律地位的 药品标准 【C】于 1953 年编纂出版第一版 【D】从 l985 年起每 5 年修订颁布新版药典 本题思路：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国 家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国 家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥 有最高的权威性。《中国药典》于 1953 年编纂出版 第一版以后，相继于 1963 年、1977 年分别编纂出 版。从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典。选项 A 错误，是由国家药品监督管理部门批准并颁布。故选 A。 29.《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管 理机关是 【score:2 分】 【A】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【B】县级以上药品监督管理部门 【C】国家工商行政管理部门 【D】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 本题思路：根据《药品广告审查办法》第四条规定， 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的 审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机 关。故选 D。 30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商 品和服务，无须 【score:2 分】 【A】向消费者作出真实的说明 【B】向消费者作出明确的警示 【C】说明和标明正确使用商品或者接受服务的方 法 【D】做出无条件赔偿的承诺 【此项为本题正确 答案】 本题思路：经营者应当保证其提供的商品或者服务符 合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财 产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明 和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受 服务的方法以及防止危害发生的方法。当经营者发现 其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即消费者正确 使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造 成危害时，经营者应当立即向有关行政部门报告，并 告知消费者同时采取停止销售、警示、召回、无害化 处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措 施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必 要费用。选项 A、B、C 均正确。故选 D。 31.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正 当竞争行为是 【score:2 分】 【A】以低于成本的价格销售鲜活商品 【B】以低于成本的价格销售积压的商品 【C】因清偿债务降价销售商品 【D】违背购买者的意愿搭售商品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低 于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于 不正当竞争行为：①销售鲜活商品；②处理有效期限 即将到期的商品或者其他积压的商品；③季节性降 价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。选项 A、B、C 内容均不属于不正当竞争行为。故选 D。 32.以下不属于争议解决途径的是 【score:2 分】 【A】与经营者协商和解 【B】请求消费者协会或者依法成立的其他调解组 织调解 【C】向有关行政部门投诉 【D】找媒体曝光 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者和经营者发生消费者权益争议，可 以通过与经营者协商和解、请求消费者协会或者依法 成立的其他调解组织调解、向有关行政部门投诉、提 请仲裁、向人民法院提起诉讼。故选 D。 33.以下可以销售的医疗器械是 【score:2 分】 【A】包装上含有宣传“保证治愈”字样的 【B】说明书上标注了治愈率或者有效率的 【C】与其他企业产品的功效和安全性相比较的 【D】说明书上标注了每日最佳使用时间 【此项 为本题正确答案】 本题思路：医疗器械说明书和标签不得有下列内容： ①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根 治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的 断言或者保证的； ②含有“最高技术”“最科 学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的； ③说明治愈率或者有效率的； ④与其他企业产品的 功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保 险”“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单 位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含 有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人 误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的 表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； ⑧法 律、法规规定禁止的其他内容。故选 D。 34.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定 备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂 的 【score:2 分】 【A】按照生产劣药给予处罚 【B】按照无证生产给予处罚 【C】按照生产假药给予处罚 【此项为本题正确 答案】 【D】按照无证经营给予处罚 本题思路：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依 照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中 药制剂的，按生产假药给予处罚。故选 C。 35.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提 供便利条件的，以 【score:2 分】 【A】制售伪劣商品犯罪的共犯论处 【此项为本 题正确答案】 【B】制售伪劣商品犯罪的从犯论处 【C】依法追究刑事责任 【D】依法追究民事责任 本题思路：最高人民法院、最高人民检察院《关于办 理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、 网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣 药的共同犯罪论处。故选 A。 36.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》 (现行版)收载的药 品 【B】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 【C】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【D】血液制品、蛋白类制品(非用于特殊适应症与 急救、抢救) 【此项为本题正确答案】 本题思路：主要起营养滋补作用的药品，部分可以人 药的动物及动物脏器，干(水)果类，用中药材和中药 饮片泡制的各类酒制剂，各类药品中的果味制剂、口 服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急 救、抢救除外)，劳动保障部规定基本医疗保险基金 不予支付的其他药品不能纳入基本医疗保险用药的范 围。故选 D。 37.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械 交易监管工作的通知》，按属地原则将平台网站纳入 监管部门日常监督检查范围的是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】省级工商行政管理部门 【D】市级食品药品监督管理部门 本题思路：根据《总局办公厅关于加强互联网药品医 疗器械交易监管工作的通知》，各地应按属地原则将 平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范 围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数 据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规 行为。故选 B。 38.血压计属于 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】第三类医疗器械 【D】特殊用途医疗器械 本题思路：血压计是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械，属于第二类医疗 器械。故选 B。 39.有关保健食品的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品 【B】适宜于特定人群服用，可调节机体功能 【C】功能类保健食品以治疗疾病为目的 【此项 为本题正确答案】 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害 本题思路：保健食品是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定 人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依 据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。故 选 C。 40.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫 发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆 品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准 文号后方可生产和进口。特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。故选 C。 二、 B1 型题(总题数：6，score:26 分) A．15 日内 B．30 日内 C．3 个月内 D．6 个月内根 据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:4 分】 (1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认 证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生 产之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品 监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请 之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：新开办药品生产企业、药品生产企业新建 药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品 生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药 品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管 理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对 申请企业进行认证，认证合格的发给认证证书。 A．麻醉药品和医疗用毒性药品 B．麻醉药品和第二 类精神药品 C．麻醉药品和第一类精神药品 D．第二 类精神药品依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的 规定【score:4 分】 (1).可以零售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不得零售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售 连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。麻醉药 品和第一类精神药品不得零售。 A．国家卫生计生委 B．商务部 C．海关 D．新闻宣传 部门【score:4 分】 (1).负责药品进出口口岸设置的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：海关负责药品进出口口岸的设置，药品进 口与出口的监管、统计与分析。新闻宣传部门负责加 强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 A．一年 B．三年 C．五年 D．十年【score:4 分】 (1).违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定 的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的 广告审批申请【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).强迫他人吸食、注射毒品的最多可处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：违反药品管理法有关药品广告的管理规定 的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准 文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内 不受理该品种的广告审批申请。强迫他人吸食、注射 毒品的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 A．用于预防和治疗特殊疾病的 B．用于预防和治疗 一般疾病的 C．对一般疾病有明显作用的 D．对特定 疾病有显著疗效的《中药品种保护条例》规定 【score:4 分】 (1).中药品种申请一级保护的条件是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药品种申请二级保护的条件是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：申请中药一级保护品种应具备的条件：符 合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。① 对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野 生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾 病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下 列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合 上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的 有效物质及特殊制剂。 A．一级保护的野生药材物种 B．二级保护的野生药 材物种 C．中药一级保护品种 D．中药二级保护品种 【score:6 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).保护期分别为 30 年、20 年、10 年的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).保护期为 7 年的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。 三、 B1 型题(总题数：5，score:40 分) A．国家卫生和计划生育委员会 B．国家食品药品监 督管理总局 C．国家中医药管理局 D．国家发展和改 革委员会【score:8 分】 (1).对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安 全性、有效性实施统一监督管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责监测和管理药品宏观经济的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和 相关标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国家食品药品监督管理总局的主要职责是 对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全 性、有效性实施统一监督管理。国家卫生和计划生育 委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制 度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物 采购、配送、使用的管理制度。国家发展和改革委员 会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格行为 的监督管理工作。国家中医药管理局负责拟定中医药 和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高。 A．红色 B．淡红色 C．白色 D．淡绿色【score:8 分】 (1).《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸 应为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印 制用纸应为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印 制用纸应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印 刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印 刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和 第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注 “麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白 色，右上角标注“精二”。 A．红色专有标识 B．绿色专有标识 C．红色和绿色专 有标识 D．红色和蓝色专有标识依据《非处方药专有 标识管理规定(暂行)》【score:8 分】 (1).非处方药专有标识图案分为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).甲类非处方药药品用【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).乙类非处方药药品用【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).经营非处方药药品的企业指南性标志用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色； 红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 A．6％ B．30％C．8％ D．20％根据《医疗机构药事 管理规定》【score:8 分】 (1).二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院 校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学 历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院 校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学 历的，应当不低于药学专业技术人员的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生 专业技术人员的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：二级综合医院药剂科药学人员中具有高等 医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业 以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 20％。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业 技术职务任职资格的应当不低于 6％，。三级综合医 院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业 或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低 于药学专业技术人员的 30％，药学专业技术人员中 具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当 不低于 13％，教学医院应当不低于 15％。医疗机构 药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员 的 8％。 A．行政处分 B．刑事责任 C．民事责任 D．行政处 罚【score:8 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产者销售缺陷产品致使他人遭受财产损失而应 当承担的责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有 期徒刑，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：行政处罚是指药品监督管理部门在职权范 围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对 人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警 告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产 停业、暂扣或吊销有关许可证等。药品安全民事责任 主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担 的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权 民事责任。刑罚中的主刑包括管制、拘役、有期徒 刑、无期徒刑和死刑。行政责任是指有管辖权的国家 机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员 给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记 大过、降级、撤职、开除六种。 四、 B1 型题(总题数：6，score:36 分) A．I 期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验依照《药品注册管理办法》 【score:6 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).新药上市后的应用研究阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：I 期临床试验是初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价 阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床 试验是新药上市后的应用研究阶段。 A．r－羟丁酸 B．枸橼酸西地那非 C．佐匹克隆 D．麦角新碱【score:6 分】 (1).属于药品类易制毒化学品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄 素类。②我国生产及使用的第一类精神药品的品种目 录：丁丙诺啡、r—羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋 甲酯、司可巴比妥、三唑仑。③我国生产及使用的第 二类精神药品的品种目录：异戊巴比妥、布托啡诺及 其注射剂、咖啡因、安钠咖、佐匹克隆、地佐辛及其 注射剂、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑 仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、唑吡坦 等。 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重同仁，密切协作 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 【score:6 分】 (1).执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师应当加强与同仁和医护人员之间的联 系，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体 现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国执业药师的职业道德准则： ①救死 扶伤，不辱使命：是指执业药师应当将患者及公众的 身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、 技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药 品和药学服务。 ②尊重患者，平等相待：是指执业 药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主 权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、 民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。 ③依 法执业，质量第一：是指执业药师应当遵守药品管理 法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药 品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用 药安全、有效、经济、适当。 ④进德修业，珍视声 誉：是指执业药师应当不断学习新知识、新技术，加 强道德修养，提高专业水平和执业能力。 ⑤尊重同 仁，密切协作：是指执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和 谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康 奉献力量。 A．省级疾病预防控制机构 B．县级疾病预防控制机 构 C．市级疾病预防控制机构 D．疫苗生产企业 【score:6 分】 (1).组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫 苗的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种 单位的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).应当直接配送第二类疫苗的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织 在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防 控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的 接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控 制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运 输条件的企业配送。 A．A 型不良反应 B．B 型不良反应 C．C 型不良反应 D．D 型不良反应【score:6 分】 (1).通常表现为毒性反应的为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).通常表现为变态反应的为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).通常与致畸致癌有关的为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：A 型不良反应是由于药物的药理作用增强 所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症 状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常 表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首 剂效应、后遗效应、停药综合征等。B 型不良反应与 药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难 预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡 率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 C 型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药 后，潜伏期长，没有明确的时间关系。难以预测。通 常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶 系统变化等有关。 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．设区的市级药品监督管理部门 D．县级药品监 督管理部门【score:6 分】 (1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：境内第_类医疗器械备案，备案人向设区 的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监 督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 五、 案例分析题(总题数：5，score:40 分) 某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机 构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗 【score:6 分】 (1).根据《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第 23 号)，该药物属于九医疗用毒性药品【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】麻醉药品 本题思路：医疗用毒性药品西药品种共 13 种，包括 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马 托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁 豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸 注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。故选 A。 (2).根据《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第 23 号)，有关该药品调剂管理说法有误的是 【score:2 分】 【A】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 【B】调配处方时，必须由配方人员及具有药师以 上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【C】每次处方剂量不得超过 1 日极量 【此项为 本题正确答案】 【D】须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的 正式处方方可调配药品 本题思路：具有毒性药品经营资质的零售药店，供应 和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机 构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过 2 日极 量。故选 C。 (3).该药品处方应保存【score:2 分】 【A】1 年备查 【B】2 年备查 【此项为本题正确答案】 【C】3 年备查 【D】5 年备查 本题思路：医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处 方保存 2 年备查。故选 B。 某药品经营企业销售人员王某为了在某中医院增加其 降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医 生每盒 l0 元的奖励。该经营企业的李某也想以同样 的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到 拒绝。李某与该医院采购部门经过商讨，最终李某决 定给予该医院一定折扣，并如实入账。【score:6 分】 (1).根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，王 某应受到的处罚是【score:2 分】 【A】由监督检查部门处一万元以上二十万元以下 罚款，有违法所得的，没收违法所得 【此项为本题 正确答案】 【B】情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医 生的执业资格证书 【C】由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没 收违法所得 【D】对违法行为严重的，由卫生行政部门吊销该 医生的处方权 本题思路：经营者采用财务或者其他手段进行贿赂以 销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责 任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以 一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，没 收违法所得。故选 A。 (2).对李某行为的认定是【score:2 分】 【A】属于不正当有奖销售 【B】属于合法行为 【此项为本题正确答案】 【C】是限制竞争行为 【D】构成了低价倾销行为 本题思路：经营者销售或者购买商品，可以明示方式 给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折 扣、给中间人佣金的，必须如实人账。接受折扣、佣 金的经营者必须如实入账。本案中李某给予医院一定 折扣，并如实人账，属于合法行为。故选 B。 (3).该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确 的是【score:2 分】 【A】医院的科室不得从事药品的采购、调剂活动 【B】购进药品时，查验该经营企业的《营业执 照》和《药品经营许可证》、所销售药品的批准证明 文件等相关证明文件 【C】索要购进药品的合法票据，建立购进记录， 做到票、账、货相符 【D】对购进药品实行进货验收制度，对购进的药 品逐批次验收，质量不符的，不允许入库，验收记录 要保存至超过药品有效期 2 年 【此项为本题正确答 案】 本题思路：医疗机构购进(验收)记录必须按照规定保 存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故选 D。 2004 年 8 月 30 日安徽省合肥市药晶监督管理局接到 群众举报，反映张洼路一一家名为鑫岳印务公司内存 有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。 经现场勘察，查获安定注射液 90 万支，其中 16．8 万支过期失效，73．2 万支距有效期还有一天时间。 执法人员对现场查获的品当即作出予以查封和扣押的 处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督管理 局及时向安徽省食晶药品监督管理局、安徽省公安厅 汇报案情，并通报当地公安机关配合调查。涉案人王 矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在米取得精神药品经营 资格的情况下，非法大量购入、贩卖国家管制的第二 类精神药品安定注射液(主要销往广州等地，大多转 售给吸毒人员)。【score:8 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，以下属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】吗啡 【此项为本题正确答案】 【B】曲马多 【C】哌醋甲酯 【D】r－羟丁酸 本题思路：《麻醉药品品种目录(2013 版)》共 121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、 提取物、提取物粉共 27 个品种，具体有可卡因、罂 粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可 酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替 啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧 芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳，故选 A。 (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性 批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格 的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经 医疗机构所在地【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门批准 【B】设区的市级药品监督管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准 【此项为本题 正确答案】 【D】省级以上药品监督管理部门批准 本题思路：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类 精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类 精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部 门批准。故选 C。 (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说 法错误的是【score:2 分】 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制 度 【B】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制 度 【C】精神药品分为第一类精神药品和第二类精神 药品 【D】国家禁止零售麻醉药品和精神药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生 产、定点经营制度。依据精神药品使人体产生的依赖 性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神 药品和第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。故选 D。 (4).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关区域性批发企业说法错误的是【score:2 分】 【A】区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖 市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一 类精神药品 【B】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他 省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销 售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【C】区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和 第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况 分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门备案 【D】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进 麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企 业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销 售麻醉药品和第二类精神药品的，应当经企业所在地 省级药品监督管理部门批准。故选 B。 某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单 位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正 品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品 寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符 合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产 品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”， 而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采 购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关 记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都 收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的 后果。【score:10 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按假药论处的是【score:2 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的 【此项为本题正确答案】 【C】更改或不注明生产批号的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 药品 本题思路：根据《药品管理法》第 48 条的规定，有 下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批 准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。故选 B。 (2).依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按劣药论处的是【score:2 分】 【A】必须批准而未经批准生产、进口的 【B】必须检验而未经检验即销售的 【C】超过有效期的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的 本题思路：根据《药品管理法》第 49 条的规定，有 下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效 期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号 的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料 和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、 香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规 定的。故选 C。 (3).药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医 疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的 【score:2 分】 【A】由工商行政管理部门处一万元以上二十万元 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【B】由工商行政管理部门处十万元以上二十万元 以下的罚款 【C】由药品监督管理部门处一万元以上二十万元 以下的罚款 【D】由药品监督管理部门处十万元以上二十万元 以下的罚款 本题思路：根据《药品管理法》第 89 条的规定： ① 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中 暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企 业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上 二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收； ②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企 业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理 部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可 证》《药品经营许可证》； ③构成犯罪的，依法追 究刑事责任。故选 A。 (4).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说 法错误的是【score:2 分】 【A】具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构 取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 【B】具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由 原发证机关吊销其执业证书 【C】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方 的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停 执业活动 【此项为本题正确答案】 【D】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方 造成严重后果的，吊销其执业证书 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 73 条第 1 款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药 品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未 按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品 的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神 药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销 其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要 求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二 类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其 执业证书。根据上述《条例》第 73 条第 2 款的规 定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由 县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造 成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。C 选项“设区的市级以上”说法错 误，故选 C。 (5).如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理 条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期 改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是 【score:2 分】 【A】未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神 药品的 【B】未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方 或未依规定进行处方专册登记的 【C】未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、 库存、使用数量 【D】紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 72 条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药 品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一， 由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款， 情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人 员： ①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神 药品的； ②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用 处方或未依规定进行处方专册登记的； ③未依规定 报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量； ④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的； ⑤未依规定销毁麻醉药品的。D 选项可以借用，但借 用后需备案。 故选 D。 药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是 传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药 品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请 回答下面有关问题。【score:10 分】 (1).根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品 名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 【score:2 分】 【A】四分之一 【B】三分之一 【C】二分之一 【此项为本题正确答案】 【D】三分之二 本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一。故选 C。 (2).按照《药品标签和说明书管理规定》，下列关于 说明书和标签的表述错误的是【score:2 分】 【A】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨 【B】麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印 有规定的标识 【C】药品生产企业可以主动提出在药品说明书或 者标签上加注警示语 【D】药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其 说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样 【此 项为本题正确答案】 本题思路：根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋 剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明 “运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，故选 D。 (3).根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误 的是【score:2 分】 【A】药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识 别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰 【B】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【C】药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称 更突出和显著 【D】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反 差 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品通用名称应当显著、突出，其字体、 字号和颜色必须符合： ①对于横版标签，必须在上 三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须 在右三分之一范围内显著位置标出；。除因包装尺寸 的限制而无法同行书写的，不得分行书写； ②不得 选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应 当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰 黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背 景形成强烈反差的要求；药品商品名称不得与通用名 称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和 显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字 体的二分之一。故选 D。 (4).若某药品有效期是 2011 年 3 月，则在药品包装 标签上，有效期表述方法正确的是【score:2 分】 【A】有效期至 2011．03．3l 【B】有效期至 2011．03 【此项为本题正确答 案】 【C】有效期至 2011 年 3 月 【D】有效期至 2011－03 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第 23 条，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”：也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。故选 B。 (5).以下有关注册商标的表述，错误的是【score:2 分】 【A】药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标 【B】药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品 监督管理部门批准的药品名称 【C】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品 标签的边角 【D】含文字的注册商标，其字体以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的三分之一 【此项为本题 正确答案】 本题思路：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品 名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计 不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选 D。 六、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的工作职责包括 【score:2 分】 【A】参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患 者的医疗救治 【此项为本题正确答案】 【B】开展抗菌药物临床应用监测 【此项为本题 正确答案】 【C】负责处方或者用药医嘱审核 【此项为本题 正确答案】 【D】负责临床药物治疗方案制定 本题思路：医疗机构药师的工作职责： ①负责药品 采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉 用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请 领、使用与管理药品。C 正确。 ②参与临床药物治 疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药 学查房，为患者提供药学专业技术服务。选项 D 所用 “负责”表述不当，错误。 ③参加查房、会诊、病 例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建 议，与医师共同对药物治疗负责。选项 A 正确。 ④ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预 警，促进药物合理使用。B 正确。故选 ABC。 42.生产、销售假药的，下列必须从重处罚的行为有 【score:2 分】 【A】以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充特殊管理药品的 【此项为本题 正确答案】 【B】生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的 【此项为本题正确答案】 【C】生产、销售、使用假药造成人员伤害后果 的，或经处理后重犯的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法实施条例》第 79 条， 生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品 的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假药的； ③生产、销售的生物制品、血 液制品属于假药的； ④生产、销售假药，造成人员 伤害后果的； ⑤生产、销售假药，经处理后重犯 的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐 匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品 的。故选 ABCD。 43.根据《药品管理法》，似下关于药品定义的说法 正确的是 【score:2 分】 【A】药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质 【此项为本题正确答案】 【B】药品是指包括人用药品、兽药、农药等一切 具有药用作用的物质 【C】药品的使用目的、方法有严格规定 【此项 为本题正确答案】 【D】药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括 原料药物和中药材 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》规定，药品是指“用于预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等”。A 正确。从该定义来 看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内 涵和外延。 ①药品特指人用药品，不包括兽药和农 药。B 错误。 ②药品的使用目的、方法有严格规 定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规 定的适应症或者功能主治、用法和用量。C 正确。 ③药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药 物和中药材。D 正确。故选 ACD。 44.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 【score:2 分】 【A】已上市药品循证医学、药物经济学评 价 【此项为本题正确答案】 【B】国家基本药物的应用情况监测和评估 【此 项为本题正确答案】 【C】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化 【此项为本题正确答案】 【D】我国疾病谱的变化 【此项为本题正确答 案】 本题思路：国家调整基本药物目录品种和数量的依据 有：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变 化，我国疾病谱变化，国家基本药物应用情况监测和 评估，已上市药品循证医学、药物经济学评价。故选 ABCD。 45.以下情形可以撤销行政许可的有 【score:2 分】 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出 准予行政许可决定的 【此项为本题正确答案】 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申 请人准予行政许可的 【此项为本题正确答案】 本题思路：按照《行政许可法》规定，作出行政许可 决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系 人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可： ①行 政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许 可决定的； ②超越法定职权作出准予行政许可决定 的； ③违反法定程序作出准予行政许可决定的； ④ 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予 行政许可的； ⑤依法可以撤销行政许可的其他情 形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许 可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定， 如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造 成重大损害的，不予撤销。故选 ABCD。 46.下列事项不属于申请行政复议范围的有 【score:2 分】 【A】对行政机关作出的行政处分或者其他人事处 理决定 【此项为本题正确答案】 【B】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 【C】对民事纠纷的调解或者其他处理行为 【此 项为本题正确答案】 【D】认为行政机关变更或者废止农村承包合同， 侵犯其合法权益的 本题思路：根据《行政复议法》第 8 条规定，下列两 类事项不属于行政复议范围： ①对行政机关作出的 行政处分或者其他人事处理决定； ②对民事纠纷的 调解或者其他处理行为。选项 AC 正确。 根据《行政 复议法》第 6 条规定，选项 BD 属于可申请复议的具 体行政行为。故选 AC。 47.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市 许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作 为持有人的有 【score:2 分】 【A】药品检验机构 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品研发机构 【此项为本题正确答案】 【D】科研人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业、药品研发机构及科研人员 可以作为持有人。故选 BCD。 48.根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办 药品零售企业的说法正确的有 【score:2 分】 【A】具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 【此项为本题正确答 案】 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【C】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境 【此项为本题正确答 案】 本题思路：开办药品零售企业，应当符合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方 便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度； ②具有依 法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类 非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其 他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应 有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验； ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零 售药店的，必须具有独立的区域； ④具有能够配备 满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时 供应。故选、ABCD。 49.《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营 企业申请 GSP 认证条件的是 【score:2 分】 【A】不具有企业法人资格且无上级主管单位承担 质量管理责任的药品经营实体 【此项为本题正确答 案】 【B】具有依法领取的《药品经营许可证》和《企 业法人营业执照》或《营业执照》 【此项为本题正 确答案】 【C】企业经过内部评审，基本符合《药品经营质 量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 【此 项为本题正确答案】 【D】在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经 营造成的经销假劣药品问题 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》规定，申 请 GSP 认证的药品经营企业。应符合以下条件： ① 属于以下情形之的药品经营单位：具有企业法人资格 的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品 经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承 担质量管理责任的药品经营实体。 ②具有依法领取 的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或 《营业执照》。 ③企业经过内部评审，基本符合 《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件 和要求。 ④在申请认证前 12 个月内，企业没有因违 规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部 门给予行政处罚的日期为准)。故选 ABCD。 50.根据 20l2 版《国家基本药物日录》，有关国家基 本药物目录中药品分类的说法正确的有 【score:2 分】 【A】国家基本药物目录中的药品包括化学药品和 生物制品、中成药、中药饮片 【此项为本题正确答 案】 【B】化学药品主要依据药物化学分类 【C】生物制品主要依据临床药理学分类 【此项 为本题正确答案】 【D】中成药主要依据功能分类 【此项为本题正 确答案】 本题思路：根据 2012 年版国家基本药物目录概况， 国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制 品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品主要依 据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。ACD 表述正确。故选 ACD。