【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-49-3 27页

执业药师药事管理与法规-49-3 (总分：29 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：7，score:9 分) A．[适应症] B．[注意事项] C．[药物相互作用] D．[不良反应] E．[禁忌] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 【score:2 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．中成药 B．中药饮片 C．民族药 D．血液制品 E．进口药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 【score:1 分】 (1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．无需经过药品广告审查机关审查 B．由发布地省级药品监督管理部门审查 C．由发布地省级药品监督管理部门备案 D．由发布地工商行政管理部门审查 E．由国家药品监督管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 【score:1 分】 (1).异地发布药品广告的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《药品广告审查办法》 【score:1 分】 (1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告 审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业 该品种的广告审批申请【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的 广告审批申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务 E．互联网药品交易服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务活动，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的 活动，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．安全保障权 B．知悉真情权 C．自主选择权 D．监督权 E．获得赔偿权 【score:1 分】 (1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生 素 C．片，此行为侵犯消费者的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗 粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:2 分】 (1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、多项选择题 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。 (总题数：20，score:20 分) 1.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应 正确的有 【score:1 分】 【A】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【D】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【E】《中药材生产质量管理规范(试行)》： GMP 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药物非临床研究质量管理规 范》简称 GLP；《药品生产质量管理规范》简称 GMP；《药品经营质量管理规范》简称 GSP；《中药 材生产质量管理规范(试行)》简称 GAP；《药物临床 试验质量管理规范》简称 GCP。故选 ACE。 2.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三 级保护野生药材物种的药材有 【score:1 分】 【A】鹿茸(梅花鹿) 【B】蟾蜍 【C】川贝母 【此项为本题正确答案】 【D】天麻 【此项为本题正确答案】 【E】龙胆 本题思路： 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国必须 遵守该法的活动有 【score:1 分】 【A】销售境外生产的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构使用药品 【此项为本题正确答 案】 【C】进行药物非临床研究 【此项为本题正确答 案】 【D】个体诊所使用急救药品 【此项为本题正确 答案】 【E】个体培育中药材 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论 处的药品包括 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】未经批准生产、进口的药品 【此项为本题 正确答案】 【C】微生物限度超标的药品 【D】夸大宣传疗效的药品 【此项为本题正确答 案】 【E】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的药品 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必 须立即停止发布药品广告的情形有 【score:1 分】 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号 的广告 【此项为本题正确答案】 【D】被撤销药品广告批准文号的广告 【E】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品 的广告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二 类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采 取的措施包括 【score:1 分】 【A】实行专人管理 【此项为本题正确答案】 【B】建立专用账册 【此项为本题正确答案】 【C】设立独立的专库或专柜存储 【此项为本题 正确答案】 【D】设立监控报警设施 【E】实行双人验收 本题思路：[解析] (1)麻醉药品和第一类精神药品的 使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一 类精神药品。①专库应当设有防盗设施并安装报警装 置；专柜应当使用保险柜。②专库和专柜应当实行双 人双锁管理。DE 符合麻醉药品和第一类精神药品的 储存药品。(2)第二类精神药品经营企业储存要求： ①第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独 立的专库或者专柜储存第二类精神药品。②建立专用 账册，实行专人管理。③专用账册的保存期限应当自 药品有效期期满之日起不少于 5 年。故选 ABC。 7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗的批 发企业可以把第二类疫苗销售给 【score:1 分】 【A】疾病预防控制机构 【此项为本题正确答 案】 【B】接种单位 【此项为本题正确答案】 【C】其他批发企业 【此项为本题正确答案】 【D】零售连锁药店 【E】零售药店 本题思路： 8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者 必须具备的条件有 【score:1 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【D】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 【E】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关 于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的 有 【score:1 分】 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审 核 【此项为本题正确答案】 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】处方必须留存 3 年以上 【此项为本题正确 答案】 【E】执业药师对医师处方不得擅自更改 本题思路：[解析] (1)处方药必须凭执业医师或执业 助理医师处方销售、购买和使用，故 C 正确。(2)执 业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据 处方正确调配、销售药品，故 B 正确。(3)执业药师 或药师对处方不得擅自更改或代用，故 D 正确。(4) 执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当 拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签 字，方可调配、销售。处方必须留存 2 年以上备查， 故 E 错误。(5)处方药、非处方药应当分柜摆放，A 错误。故选 BCD。 10.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 【score:1 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品汉语拼音 【C】药品商品名称 【D】复方制剂药品名称 【此项为本题正确答 案】 【E】新活性化合物的专利药品名称 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 11.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】儿科处方 【E】第二类精神药品处方 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 酱通处方、急诊处方、儿科处方 保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品 处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处 方保存期限为 3 年。故选 BCE。 12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:1 分】 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】所有可疑的不良反应 【此项为本题正确答 案】 【E】服用后导致住院时间延长的不良反应 本题思路：[解析] (1)新药的报告范围及要求：①新 药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反 应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 (2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的 不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品 引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及 生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院 或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BCD。 13.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接 接触药品生产的人员有 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】心血管疾病患者 【C】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【D】矫正视力在 5.0 以下者 【此项为本题正确 答案】 【E】体表有伤口者 本题思路： 14.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用 物料应符合 【score:1 分】 【A】药品标准 【此项为本题正确答案】 【B】包装材料标准 【此项为本题正确答案】 【C】生物制品规程 【此项为本题正确答案】 【D】制药工业标准 【E】医药行业标准 本题思路： 15.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:1 分】 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】企业执业药师变更 【此项为本题正确答 案】 【E】质量负责人变更 本题思路：[解析] 《药品经营许可证》许可事项变 更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 (包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量 负责人的变更。故选 ABCD。 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】 【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品销售及处方管理的规定 【此项为本题 正确答案】 【C】首营企业和首营品种审核的规定 【此项为 本题正确答案】 【D】质量信息的管理规定 【此项为本题正确答 案】 【E】药品不良反应报告的规定 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 17.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会(组)的职责包括 【score:1 分】 【A】制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录 【此项为本题正确答案】 【B】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品 损害事件 【此项为本题正确答案】 【C】审核本机构临床科室申请的新购入药 品 【此项为本题正确答案】 【D】负责药品成本核算和财务管理 【此项为本 题正确答案】 【E】指导临床合理用药 本题思路： 18.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事经营活动时不得采用的手段有 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的包装 【此项为本 题正确答案】 【C】在商品上冒用质量标志 【此项为本题正确 答案】 【D】在商品上使用经营者的联系电话号码 【此 项为本题正确答案】 【E】在商品上伪造产地 本题思路： 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】在经营活动中收受经营者的现金，只要有记 录就不属于回扣 【B】商品购买者在经营活动中来将对方给付的回 扣转入财务账的，以受贿论处 【此项为本题正确答 案】 【C】在经营活动中以现金方式向提供经营服务方 式支什劳务报酬，应视为行贿 【D】经营者以销售商品在经营活动中出资为对方 提供国外旅游，属于商业贿赂行为 【E】经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的 小额广告礼品的，应视为商业贿赂 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 20.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守 的职业道德规范包括 【score:1 分】 【A】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【B】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】宣传医药知识，承担治疗保健职责 【E】谦让谨慎，独立创新 本题思路：