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- 2021-05-17 发布
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其它法律法规(四)-1
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．药品注册管理工作
B．药品注册申请人
C．药品注册
D．药品注册申请
E．药品补充申请
(总题数：4，score:2 分)
1.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申
请获得批准后持有药品批准证明文件者是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效
性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进
行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批
过程是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当
提出
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
三、A．境外申请人
B．境内申请人
C．SDA
D．省级药监局
E．企业法人
(总题数：4，score:2 分)
5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
6.进口药品的补充申请的审批机构是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理
进口药品注册的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．给予警告
B．预防用生物制品
C．治疗用生物制品
D．化学药品
E．中药、天然药物
(总题数：4，score:2 分)
9.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
10.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫
苗属于六类注册的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
11.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制
剂属于四类注册的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
12.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类
注册的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．样品检验
B．药品标准复核
C．药品注册检验
D．药品注册标准
E．国家标准
(总题数：4，score:2 分)
13.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方
法以及生产工艺等的技术要求是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准
对样品进行的检验是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
15.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行
性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的
实验室检验和审核工作是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人
特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执
行的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
六、A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．第四类医疗器械
E．第五类医疗器械
(总题数：5，score:2.50)
17.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
18.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须
严格控制的医疗器械
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
19.植人人体的医疗器械
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
20.用于支持、维持生命的医疗器械
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
21.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗
器械
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．质量保证
B．多中心试验
C．试验方案
D．记录与报告
E．试验用药品
(总题数：4，score:2 分)
22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的
病例数的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
24.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同
时进行的临床试验是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
25.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以
保证数据的可靠性的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．输液和粉针
B．药品内包装
C．药品外包装
D．药品说明书
E．药品的用法用量
(总题数：4，score:2 分)
26.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
27.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一
次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
28.直接与药品接触的包装是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
29.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信
息的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
九、A．行政诉讼
B．行政处罚
C．行政复议
D．被告
E．第三人
(总题数：3，score:1.50)
30.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发
现的，不再给予
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
31.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以
依法申请
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
32.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚
持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十、A．申办者职责
B．研究者职责
C．药品非临床研究质量管理规范
D．药品临床试验管理规范
E．多中心试验
(总题数：4，score:2 分)
33.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性
的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
34.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
35.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标
签，并标明临床试验专用的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.从事新药安全性研究的实验室应符合
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．内包装标签
B．外包装标签
C．药品说明书
D．内包装
E．外包装
(总题数：2，score:1 分)
37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签
是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十二、A．生物等效性试验
B．药品标准物质
C．样品检验
D．药品标准复核
E．药品注册标准
(总题数：4，score:2 分)
39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验
用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方
法或者给供试药品赋值的物质是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
40.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进
行的检验是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
41.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行
性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的
实验室检验和审核工作是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床
研究的可仅进行的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十三、A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理局
C．国家信息管理部门
D．省级信息管理部门
E．国家药品监督管理局和国家信息管理部门
(总题数：4，score:2 分)
43.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
44.对从事经营性互联网信息服务进行审核
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
45.对从事非经营性互联网信息服务进行审核
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
46.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十四、A．研究者
B．受试者
C．申办者
D．监查
E．监查员
(总题数：4，score:2 分)
47.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的
信息以及临床试验方案及相关文件的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
48.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与
报告的数据完整准确，必须进行
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的
是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽
查，确保临床试验质量的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
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