【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-98 37页

执业药师药事管理与法规-98 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.生产列入《入网药品目录》的药品的企业，办理该 药品电子监管网入网手续的时间为 • 【A】在申请药品注册并获得药品注册生产批件 时，同时办理 • 【B】药品上市后由生产企业办理 • 【C】药品上市后由药品经营企业办理 • 【D】药品上市后由医疗机构办理 • 【E】申请药品注册前办理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据 GMP(2010 年修订)的规定，药品生产企业关键 人员不包括 • 【A】企业负责人 • 【B】生产管理负责人 • 【C】质量检验机构负责人 • 【D】质量管理负责人 • 【E】质量受权人 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不 予处罚的情形是 • 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为 的 • 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 • 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.国家一级保护野生药材包括 • 【A】熊胆 • 【B】蟾酥 • 【C】蛇胆 • 【D】羚羊角 • 【E】龙胆 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：AB 为二级；E 为三级；C 为非保护野生药 材。 5.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成 临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准， 并发给新药证书 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院中医药管理部门 • 【D】国务院 • 【E】国家药典委员会 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按 假药论处的是 • 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的 • 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 • 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 • 【E】未标明有效期或者更改有效期的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为劣药；CDE 为按劣药论处的情形。 7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列 说法正确的是 • 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人 员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定 进行抽样 • 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密 应当保密 • 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被 检查方要求时应出示证明文件 • 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能 危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制 措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决 定 • 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检 查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案 的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收 取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检 验等可以收取费用。 8.根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的 是 • 【A】对药品进行的监督抽查检验 • 【B】对疫苗类制品进行的强制检验 • 【C】首次进口药品的通关检查 • 【D】药品审批时进行的药品检验 • 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的 复验，但复验结果与原结果相符 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重 的 • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政 治权利 • 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单 处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所 得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【E】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构 制剂许可证》由 • 【A】企业自由处理 • 【B】企业自行销毁 • 【C】原发证机关缴销 • 【D】原发证机关存档 • 【E】原发证机关收回 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原 发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家 食品药品监督管理局备案。 11.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当 • 【A】将药品送至医疗机构 • 【B】采用邮政快递方式交付 • 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 • 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 • 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提 货 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构不得自行提货。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业 • 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品 • 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售 第二类精神药品 • 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量 销售第二类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，叙述正确的是 • 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、 直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】《印鉴卡》有效期为两年 • 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • 【D】《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗 机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行 政部门办理变更手续 • 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》 购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接 向生产企业购买；B《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有 印鉴卡。 14.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳 入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 • 【A】专利药品种 • 【B】原研药品种 • 【C】独家生产品种 • 【D】中药保护品种 • 【E】创新药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.下列关于疫苗的说法，错误的是 • 【A】第一类疫苗不得向个人供应 • 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由 药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明 复印件，并加盖企业印章 • 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供 进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 • 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫 苗有效期 3 年备查 • 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构，不得 直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.负责执业药师继续教育实施工作的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：省级 FDA 是执业药师注册、继续教育实施 机构。 17.处方药 • 【A】必须凭执业医师处方才可购买 • 【B】不需要凭执业医师处方就可购买 • 【C】可由消费者自行判断购买 • 【D】包装必须印有国家指定的专有标识 • 【E】根据安全性分为甲、乙两类 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：BCDE 均为非处方药特征。 18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 • 【A】红色专有标识 • 【B】黄色专有标识 • 【C】单色专有标识 • 【D】绿色专有标识 • 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印 制用纸应为 • 【A】红色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.新的药品不良反应是指 • 【A】从未发现过的不良反应 • 【B】从未出现过的不良反应 • 【C】药品说明书未收载的不良反应 • 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 • 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂 停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书 面报告的时限为 • 【A】立即 • 【B】24 小时内 • 【C】15 日内 • 【D】30 日内 • 【E】及时 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学 及人体安全性评价试验是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《药品经营许可证》的许可事项变更，不包括下 列哪项变更 • 【A】经营地点 • 【B】质量负责人 • 【C】经营范围 • 【D】经营方式 • 【E】注册地址 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为登记事项。 24.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的 是 • 【A】特殊管理药品 • 【B】危险品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】麻醉药品 • 【E】精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：危险品不应陈列，如因需要必须陈列时， 只能陈列代用品或空包装。 25.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 • 【A】国内首次进口的药品 • 【B】国内首次上市的药品 • 【C】当地首次上市的药品 • 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品 • 【E】本企业首次向某一药品生产企业购进的药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营 中合法的行为有 • 【A】药品生产企业在展销会上现货销售药品 • 【B】药品经营企业租借场地储存药品 • 【C】药品生产企业销售受委托生产的药品 • 【D】药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 • 【E】药品零售连锁企业采用互联网交易方式直 接向公众销售非处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物 应用应遵守的原则是 • 【A】安全、有效、适当 • 【B】安全、合理、适量 • 【C】安全、有效、经济 • 【D】安全、有效、可控 • 【E】安全、适当、合理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方均 • 【A】按生产假药处罚 • 【B】按生产劣药处罚 • 【C】按无许可证生产药品处罚 • 【D】按非法经营处罚 • 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方按《药品管理法》第 74 条， 即生产假药处罚。 29.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依 据是 • 【A】药品产生危害的范围 • 【B】药品产生危害的严重程度 • 【C】药品安全隐患的严重程度 • 【D】药品不良反应的严重程度 • 【E】药品上市的时间长度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列论述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易 本企业生产或者本企业经营的药品 • 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接 向患者销售非处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • 【A】市场上已有供应的品种 • 【B】中药注射制剂 • 【C】中药复方制剂 • 【D】除变态反应原外的生物制品 • 【E】中药、化学药组成的复方制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机 构药师工作职责的是 • 【A】药品调剂 • 【B】处方点评与超常预警 • 【C】药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告 • 【D】临床药物治疗方案的制订 • 【E】参与新药临床试验和新药上市后安全性与 有效性监测 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 • 【A】药品的标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书的范围 • 【B】药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用 的文字和标识 • 【C】药品标签上应有指导安全、合理用药的文 字和资料 • 【D】药品包装中可插入关于企业的介绍资料 • 【E】供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比 例(以单字面积计算)应 • 【A】不得小于 2:1 • 【B】不得小于 1:2 • 【C】不得大于 2:1 • 【D】不得大于 1:2 • 【E】为 1:1 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。 35.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是 • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广 告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改 动的，应当 • 【A】到企业所在地药品监督管理部门备案 • 【B】到发布地药品监督管理部门备案 • 【C】到企业所在地药品监督部门办理变更手续 • 【D】重新申请药品广告批准文号 • 【E】套用原批准的广告直接更改内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.可以在互联网上发布药品信息的是 • 【A】阿托品 • 【B】美沙酮 • 【C】哌替啶 • 【D】碘[131I]化钠胶囊 • 【E】维生素 C 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 为毒性药品；BC 为麻醉药品；D 为放射 性药品。均不得在互联网上发布药品信息。 38.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列不属 于抗菌药物的是 • 【A】治疗细菌所致感染性疾病的药物 • 【B】治疗衣原体所致感染性疾病的药物 • 【C】治疗真菌所致感染性疾病的药物 • 【D】治疗病毒所致感染性疾病的药物 • 【E】治疗立克次体所致感染性疾病的药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.医院药学工作的职业道德要求是 • 【A】以德为先，尊重生命 • 【B】精心调剂、热心服务 • 【C】依法促销、诚信推广 • 【D】规范包装、如实宣传 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.执业药师的行为，符合《中国执业药师职业道德 准则》的是 • 【A】采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销 售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购 药行为 • 【B】以提供或承诺提供回扣等方式承揽某品牌 药品业务 • 【C】为提高所在药店的营业额，利用自己职 称、社会职务以及所获荣誉等执业药师身份向患 者大力推荐和宣传 • 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历 • 【E】对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 均为不得有的行为。