【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-2 30页

执业药师药事管理与法规-12-2 (总分：23.50，做题时间：90 分钟) 一、二．配伍选择题(总题数：15，score:23.50) • A．使用同一台混合设备生产的一次混合量 • B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一 台混合设备生产的一次混合量 • C．同一批原料在同一天分装的产品 • D．经最后混合具有均一性的成品 • E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的产品 【score:1 分】 (1).原料药的一个批号( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：原料药批的划分原则 (2).软膏剂的一个批号( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：非无菌药品批的划分原则 • A．劳动与社会保障部门 • B．药品监督管理部门 • C．经济贸易部门 • D．社会发展计划部门 • E．工商行政管理部门 【score:2 分】 (1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有 效的行政执法部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售 药店进行必要的行政管理的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 • A．安全性指标 • B．相容性 • C．均一性指标 • D．相关性 • E．稳定性 【score:1 分】 (1).药品活性成分在每一单位药品中的物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程 度的指标是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 (2).药品的“三致”，毒性、不良反应和副作用，药 物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 • A．假药 • B．劣药 • C．医疗机构制剂 • D．非处方药 • E．新药 【score:1 分】 (1).未标明有效期或者更改有效期的属于 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (2).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属 于( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 • A．退货记录 • B．检验记录 • C．药品质量检验室 • D．双人验收制度 • E．药品仓库 【score:2 分】 (1).应保存 3 年的是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避 光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于设施和设备 (3).对特殊管理的药品要严格执行( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收 与检验 (4).原始记录检验依据必须完整的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收 与检验 • A．新药 • B．假药 • C．劣药 • D．医药商品 • E．麻醉药品 【score:2 分】 (1).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (2).以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (3).药品成分的含量不符合国家药品标准的药品是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (4).未标明有效期或者更改有效期的药品是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 • A．药品批发组织的职能 • B．药品销售代理组织的职能 • C．药品零售组织的职能 • D．药品物流组织的职能 • E．传统药品交易中介服务组织的职能 【score:1 分】 (1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的 质量和药学服务的质量是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (2).根据委托方的要求依法储藏、配送药品是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 • A．5 个工作日 • B．10 个工作日 • C．15 个工作日 • D．20 个工作日 • E．30 个工作日 【score:1 分】 (1).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决 定的期限为 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理 (2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的 市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限 为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 • A．国务院药品监督管理部门批准 • B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准 • C．国务院卫生行政部门批准 • D．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门批准 • E．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门批准 【score:2 分】 (1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类 精神药品原料药生产的企业应当经( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：种植、实验研究和生产 (2).从事第二类精神药品制剂生产的企业是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：种植、实验研究和生产 (3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 (4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．企业主要负责人 • D．药品检验和验收部门 • E．药品养护组织 【score:2 分】 (1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规 范，对企业经营药品的质量负领导责任 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 (2).( )的职责是建立企业的质量体系，实施企业质 量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 (3).( )在企业内部对药品质量具有裁决权 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 (4).( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和 在库时间较长的中药材，应抽样送检【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——储存与养护 • A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广 告批准文号 • B．向发布地省级药品监督管理部门备案 • C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生 产、销售、使用的药品，在暂停期间 • D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门申请广告批准文号 • E．交原核发部门处理 【score:2 分】 (1).发布进口药品广告( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品广告管理 (2).异地发布药品广告( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品广告管理 (3).( )不得发布该品种药品广告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品广告管理 (4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告 批准内容不符合药品广告管理规定的应当( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品广告管理 • A．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精 神 • B．实行人道主义 • C．敬业爱岗、尽职尽责 • D．不为名利、廉洁奉公 • E．全心全意为人民服务 【score:1 分】 (1).药学职业道德的根本宗旨是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 (2).药学职业道德传统的精华是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．国务院劳动和社会保障部门 • D．省级人民政府药品监督管理部门 • E．省级人民政府卫生行政部门 【score:2 分】 (1).医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法 由( )部门规定【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (2).发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 (4).《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实 施步骤由( )部门规定【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 • A．3 日内 • B．5 日内 • C．10 日内 • D．20 日内 • E．40 日内 【score:1.50】 (1).市级卫生行政部门审批《麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》的时限是接到医疗机构的申请后 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡审批机构和变更手续 的管理规定 (2).医疗机构到市级卫生行政部门办理《麻醉药品、 第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的时限是自变 更发生之日起 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡审批机构和变更手续 的管理规定 (3).市级卫生行政部门完成《印鉴卡》变更手续的时 限是自收到医疗机构变更申请之日起( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡审批机构和变更手续 的管理规定 • A．省药品监督管理部门不予受理或者不予批 准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 • B．依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所 得，并处货值金额 2～5 倍罚款 • C．省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构 制剂许可证》，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款，申请人在 5 年内不得再申请 • D．对委托方和受托方均依制售劣药处罚 • E．对委托方和受托方均依制售假药处罚 【score:2 分】 (1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医 疗机构制剂许可证》的 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：法律责任 (2).申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可 证》的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：法律责任 (3).未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：法律责任；《中华人民共和国药品管 理法》：法律责任 (4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：法律责任；《中华人民共和国药品管 理法》：法律责任