【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-188 43页

执业药师药事管理与法规-188 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.药品零售和零售连锁门店的拆零药品应______ • 【A】存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 • 【B】存放于拆零专柜 • 【C】在保留原包装的标签情况下销售 • 【D】与非处方药一起存放 • 【E】存放于处方药柜 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精 神药品生产实行______ • 【A】计划生产 • 【B】需求生产 • 【C】总量控制 • 【D】市场控制 • 【E】地方控制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品生产企业对召回药品的处理应当______ • 【A】有详细的记录，并向其所在地省级药监管 理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督 下销毁 • 【B】向其所在地省级药监管理部门报告 • 【C】有详细的记录，并在其技术档案内存档 • 【D】有详细的记录，向其所在地的县级药监管 理部门报告 • 【E】有详细的记录，向药监管理部门报告并销 毁 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应 控制在______ • 【A】温度 18-26℃相对湿度 45%-65% • 【B】温度 20-25℃相对湿度 40%-70% • 【C】温度 30-35℃相对湿度 45%-70% • 【D】温度 25-30℃相对湿度 45%-60% • 【E】温度 20-28℃相对湿度 40%-60% 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是______ • 【A】一般每张处方不得超过 15 日常用量 • 【B】对特殊情况的患者处方用量可适当延长 • 【C】一般每张处方不得超过 7 日常用量，对慢 性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当 延长，医师应注明理由 • 【D】由医师注明理由，一般每张处方用量可以 超过 7 日用量 • 【E】一般每张处方不得超过 3 日常用量，除医 师注明理由，可适当延长 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和 SFDA 规定应当______ • 【A】建立真实、完善的购销记录，并保存至超 过疫苗有效期 2 年备查 • 【B】建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 3 年备査 • 【C】建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 5 年备查 • 【D】建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 7 年备查 • 【E】建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 9 年备査 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.麻醉药品和精神药品是指______ • 【A】列入麻醉药品目录的药品 • 【B】列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品 和其他物质 • 【C】列入精神药品目录的药品 • 【D】列入行业协会管制的药品 • 【E】列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行 ______ • 【A】定量生产(经营)制度 • 【B】定期生产(经营)制度 • 【C】定货生产(经营)制度 • 【D】定单生产(经营)制度 • 【E】定点生产(经营)制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售 凭证标明的内容有______ • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、数量等 • 【B】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、价格等 • 【C】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、规格等 • 【D】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格等 • 【E】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、剂型等 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.行政机关在作出行政处罚决定之前应当______ • 【A】告之当事人作出行政处罚决定的事实 • 【B】告之当事人作出行政处罚决定的理由 • 【C】告之当事人作出行政处罚决定的依据 • 【D】告之当事人作出行政处罚决定后依法应享 有的权利 • 【E】告之当事人作出行政处罚决定的事实、理 由及依据，并告之当事人依法享有的权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗 旨是______ • 【A】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告 • 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告和监测的管理 • 【C】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全 • 【D】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应的监测管理 • 【E】为加强上市药品的安全监管，保证公众用 药安全 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.零售药店销售处方药、非处方药是______ • 【A】应当分柜摆放；暂不允许网上销售 • 【B】应当分柜摆放；不得采用有奖销售 • 【C】应当分柜摆放；不得采用有奖销售；不得 附赠药品或礼品销售；暂不允许网上销售 • 【D】暂时不允许采取在网上销售的销售方式 • 【E】不得附赠药品或礼品销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨是 ______ • 【A】加强麻醉药品和精神药品的管理 • 【B】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用 • 【C】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 • 【D】加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其 合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 • 【E】保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的 有效实施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后 应当______ • 【A】对申请材料齐全并符合法定要求的发给 “药品广告受理文号” • 【B】对申请材料齐全并符合法定要求的发给 “药品广告受理证明” • 【C】对申请材料符合法定要求的，发给“药品 广告备案意见表” • 【D】对申请材料齐全并符合法定要求的，发给 “药品广告受理通知书” • 【E】对申请材料齐全的发给“药品广告备案意 见表” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.药品零售和零售连锁门店销售药品应按______ • 【A】国家药品注册管理的有关规定进行 • 【B】国家药品储备管理的有关规定进行 • 【C】国家药品分类管理的有关规定进行 • 【D】国家药品不良反应报告的有关规定进行 • 【E】国家药品再评价的有关规定进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和 使用单位应当______ • 【A】建立和保存完整的购销记录，尤其是供药 方面的详细信息 • 【B】建立购销记录档案，保证销售药品的可溯 源性 • 【C】保存购销记录，保证销售药品的可溯源性 • 【D】建立和保存完整的购销记录，保证销售药 品的可溯源性 • 【E】建立和保存购销记录，以便追溯销售药品 的源头 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.“GMP”对空气洁净度等级标准要求的内容有 ______ • 【A】浮游菌数、沉降菌数、换气次数 • 【B】浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数 • 【C】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 • 【D】尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数 • 【E】尘埃粒子次数、压差大小、换气次数 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告 中是可以只______ • 【A】发布药品商品名称 • 【B】发布药品通用名称 • 【C】发布药品英文名称 • 【D】发布药品化学名称 • 【E】发布药品汉语拼音名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.对生产、销售假药构成犯罪的依法______ • 【A】给予严重警告 • 【B】处予加倍的罚款 • 【C】没收违法所得 • 【D】责令停业整顿 • 【E】追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康 造成特别严重危害的是______ • 【A】致人残疾的或其他严重后果的 • 【B】致十人以上重伤或其他严重后果的 • 【C】致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上 轻伤或造成其他特别严重后果的 • 【D】致二十人轻伤或其他严重后果的 • 【E】致人轻伤、重伤的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重 不良反应时应当______ • 【A】做好观察与记录的同时，应及时报告本机 构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监 管理部门和卫生行政部门 • 【B】做好观察与记录，并及时上报上级主管部 门 • 【C】及时上报药学部和管理部门 • 【D】及时上报上级卫生行政管理部门 • 【E】及时上报相关部门，并做好处理的过程一 并报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.真实合法的药品广告的依据是______ • 【A】SFDA 批准的广告文件为准 • 【B】SFDA 批准的进口药注册证书为准 • 【C】SFDA 批准的药品说明书为准 • 【D】SFDA 批准的各项相关文件为准 • 【E】SFDA 批准的新药证书为准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品说明书和标签的文字表达应当______ • 【A】科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用 • 【B】非处方药应当使用容易理解的文字表达以 便患者的判断、选择和使用 • 【C】科学、规范、确切的表述使患者易于判 断、选择和使用 • 【D】科学、规范、准确，非处方药说明书还应 当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判 断、选择和使用 • 【E】科学、规范、明确地表述让患者理性地判 断、合理地选择、准确地使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.对二三级保护野生药材物种的出口管理是______ • 【A】有计划的限品种出口 • 【B】不得出口 • 【C】实行出口不限 • 【D】自然淘汰，可出口 • 【E】实行限量出口 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是______ • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GAP • 【E】GSP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.法律效力是指______ • 【A】法律规范在什么地方发生效力 • 【B】法律的适用范围，即法律在什么领域、什 么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空 间上、时间上和对人的效力问题 • 【C】法律规范在何时生效和何时终止的效力 • 【D】法律规范适用于什么样人 • 【E】法律规范适用于什么地域的人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査 机关认为不符合有关规定的应当______ • 【A】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门 • 【B】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审查机关进行复核 • 【C】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审査机关进行复核，并抄报 SFDA • 【D】填写“药品广告备案意见书”，并抄报 SFDA • 【E】填写“药品广告备案意见书”，并抄报省 级药监部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.国家药物政策的目标包括______ • 【A】基本药物的可供性、可得性、费用可承受 性 • 【B】基本药物的可供性、可得性、费用可承受 性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质 并合理使用 • 【C】基本药物的可供性、费用可承受性，以及 与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 • 【D】基本药物的可供性、可得性，以及与之相 对应的药物的安全、优质并合理使用 • 【E】基本药物的可得性、费用可承受性，以及 与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品 批准文件的，没有违法所得将______ • 【A】处以 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处以 3 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】处以 1 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【D】处以 2 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【E】处以 2 万元以上 7 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.《药品管理法》的立法宗旨是______ • 【A】为加强药品监督管理，维护人身健康和用 药的合理性 • 【B】为加强药品监督管理，保证人体用药安全 • 【C】为保障人体用药安全，维护人身健康 • 【D】为加强药品监督管理、保证药品质量、保 障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法 权益 • 【E】保证药品质量，保障人体用药安全 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡”的有效期为______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是 ______ • 【A】在医疗机构间调剂使用 • 【B】不可以在市场上销售 • 【C】可以在市场上销售 • 【D】只能在本医疗机构使用，不得对外销售 • 【E】在本医疗机构使用，可以对外销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是 ______ • 【A】集中规模化栽培养殖的中药材品种 • 【B】质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种 • 【C】质量可控制的并符合国家药典要求的中药 材品种 • 【D】质量可控制的并符合国家药监部门规定的 中药材品种 • 【E】对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并 符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材 品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制 剂的将______ • 【A】对委托方和受托方依照《药品管理法》第 七十二条的规定给予处罚 • 【B】对委托方和受托方依照《药品管理法》第 七十五条的规定给予处罚 • 【C】对委托方和受托方依照《药品管理法》第 七十六条的规定给予处罚 • 【D】对委托方和受托方依照《药品管理法》第 七十四条的规定给予处罚 • 【E】对委托方和受托方依照《药品管理法》第 八十四条的规定给予处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.我国对药品不良反应实行的是______ • 【A】报告制度 • 【B】逐级、定期报告制度 • 【C】越级报告制度 • 【D】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报 告 • 【E】定期汇报制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保 存疫苗销售或购销记录的将______ • 【A】给予警告，责令限期改正，并处以适当罚 款 • 【B】停产、停业整顿并处以 2 万元以上 5 万元 以下罚款 • 【C】吊销“药品生产(经营)许可证” • 【D】给予警告，责令限期改正，愈期不改的责 令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下 罚款；情节严重的，吊销“药品生产(经营)许可 证” • 【E】限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产 (经营)许可证” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《药品召回管理办法》中所称药品召回是指 ______ • 【A】药品经营企业按照规定的程序收回已采购 的存在安全隐患的药品 • 【B】药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂 商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 【C】医疗机构按照规定的程序收回已购进的存 在安全隐患的药品 • 【D】药品批发企业按照规定的程序收回已销售 出的存在安全隐患的药品 • 【E】药品监管机构按照规定的程序下文命令收 回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.国家对野生药材资源保护管理的原则是______ • 【A】保护野生品种 • 【B】保护、采猎相结合的原则，并创造条件开 展人工种养 • 【C】创造条件开展人工种养 • 【D】限制采猎的原则 • 【E】禁止采猎的原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.毒品是指______ • 【A】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡 因 • 【B】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡 及国家规定管制的麻醉药品和精神药品 • 【C】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻及使人形成瘾癖的药品 • 【D】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 • 【E】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使 人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体 的研究目的采取______ • 【A】一般做法，包括阳性对照和样本对照 • 【B】多种形式，包括随机盲法对照临床试验 • 【C】对照临床试验 • 【D】随机盲法试验 • 【E】足够样本量的对照试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.医疗机构药事管理委员会的职责是______ • 【A】认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药 品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药 事管理工作的规章制度，监督实施 • 【B】确定本机构用药目录和处方手册 • 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂 型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观 察申请 • 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药 引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新 药引进的评审工作 • 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家 评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出 淘汰药品品种意见 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.为防病治病，维护人民健康的特殊商品——药品 必须______ • 【A】加强各项环节的监管制度 • 【B】依法加强对药品研制、生产、流通、价 格、广告及使用等各个环节的管理 • 【C】严格质量管理 • 【D】切实保证人体用药安全有效 • 【E】切实保证人们身体健康 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.药品标签必须印有规定标志的有______ • 【A】非处方药 • 【B】外用药 • 【C】麻醉药品 • 【D】精神药品，放射性药品 • 【E】治疗用毒性药品 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.毒性药品生产、收购、供应和配制计划是______ • 【A】由省级医药管理部门根据治疗需要制定 • 【B】经省级卫生行政部门审核 • 【C】由医药管理部门下达给指定的毒性药品生 产、收购、供应单位 • 【D】生产单位不得擅自改变生产计划自己销售 • 【E】生产单位可适当的改变生产计划自己销售 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“药物相 互作用”的书写要求是______ • 【A】列出与该药产生相互作用的药品 • 【B】列出与该药产生相互作用的药品类别 • 【C】服用药品时的注意事项 • 【D】说明相互作用的结果 • 【E】合并用药的注意事项 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.药品退货和收回的记录内容包括______ • 【A】剂型、收货单位和地址 • 【B】品名、批号、规格、数量 • 【C】退货和收回单位及地址 • 【D】退货和收回原因及日期 • 【E】处理意见 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.“药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有 ______ • 【A】“药品经营许可证”有效期满未换证的 • 【B】“药品经营许可证”被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或宣布无效的 • 【C】药品经营企业终止经营药品或关闭的 • 【D】不可抗力导致“药品经营许可证”的许可 事项无法实施的 • 【E】法律、法规规定的应当注销行政许可的其 他情形 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：