【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-287 27页

执业药师药事管理与法规-287 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24.50) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】中国药品生物制品检验所 • 【D】省级药品检验机构 • 【E】(食品)药品监督管理分局 【score:1.50】 (1).由国家食品药品监督管理局设置的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).由县(市)根据工作需要设置，并加挂药品检验机 构的牌子的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健 康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】国家检验 • 【D】委托检验 • 【E】复检 【score:2 分】 (1).属于强制性检验的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于药品监督管理部门的日常监督的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).行政、司法等部门涉案样品的送检的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).在审批仿制药品时的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】3 日内 • 【B】10 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:1.50】 (1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照，较大数 额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政 机关告知后多长时间内提出【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当 在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内 提出【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】蔓荆子 • 【B】莱菔子 • 【C】马鹿鹿茸 • 【D】梅花鹿鹿茸 • 【E】天麻 【score:1 分】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】省以上食品药品监督管理部门 • 【D】设区的市食品药品监督管理部门 • 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).负责 GSP 认证【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:2 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】7 天 • 【B】10 天 • 【C】5 天 • 【D】20 天 • 【E】15 天 【score:2 分】 (1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措 施后作出行政处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的 药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发 出之日起作出行政处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采 取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政 处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人 员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法 行为 【score:1.50】 (1).没收违法所得，并处以罚款的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意管理权不同，各种处罚的部门不同， 药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生 产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业 执照的由卫生行政部门作出。 • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害 的，处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 【score:1 分】 (1).第一类精神药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效 期期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】阿托品 • 【B】去甲伪麻黄碱 • 【C】阿桔片 • 【D】氯胺酮 • 【E】麻黄碱 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按药品类易制毒化学品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意区别去甲伪麻黄碱与麻黄素，前者为 精神药品，后者为易制毒化学品。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省人民政府安全生产监督管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批 部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务企业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：第一类中的药品类易制毒化学品生产、经 营的审批部门均为 SFDA，全国性批发企业的审批邪 门也是 SFDA。 • 【A】依法移交卫生行政部门 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处置措施 • 【E】立即停止销售 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 【score:1.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】国家药典委员会 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责非处方药目录发布的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：13 非处方药目录的遴选和发布均由 SFDA 负责。 • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：