【医学考试】初级药师相关专业知识-35 33页

初级药师相关专业知识-35 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、(总题数：30，score:60 分) 1.药物经皮吸收的途径有 【score:2 分】 【A】真皮途径 【B】表皮途径 【此项为本题正确答案】 【C】膜孔途径 【D】黏膜途径 【E】脂质途径 本题思路：[解析] 此题重点考查药物经皮吸收的途 径。药物经皮吸收的途径有两条，一是透过角质层和 表皮进入真皮，一是通过毛囊皮脂腺和汗腺等附属器 官吸收。故本题答案选择 B。 2.乙烯-醋酸乙烯共聚物在经皮给药系统中为 A．控释膜材料 B_骨架材料 C．压敏胶 D．背衬材料 E．药库材料 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题重点考查经皮给药系统的高 分子材料。经皮给药制剂的常用材料分为控释膜材 料、骨架材料、压敏胶、药库材料和背衬材料。控释 膜材料常用乙烯醋酸乙烯共聚物。故本题答案应选择 A。 3.滴丸的非水溶性基质是 【score:2 分】 【A】PEG6000 【B】硬脂酸钠 【C】液状石蜡 【D】单硬脂酸甘油酯 【此项为本题正确答案】 【E】甘油明胶 本题思路：[解析] 此题重点考查滴丸剂的基质。滴 丸剂所用的基质分为两大类：水溶性基质常用的有 PEG 类，如 PEG6000、PEG4000、PEG9300 及肥皂类， 如硬脂酸钠和甘油明胶等，脂溶性基质常用的有硬脂 酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。所以答 案应选择为 D。 4.适用于热敏性物料的粉碎设备是 【score:2 分】 【A】球磨机 【B】研钵 【C】冲击式粉碎机 【D】流能磨 【此项为本题正确答案】 【E】胶体磨 本题思路：[解析] 此题考查流能磨粉碎的适用情 况。流能磨粉碎由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳 汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料 粉碎。所以答案应选择 D。 5.热原具有特别强致热活性的成分是 【score:2 分】 【A】核糖核酸 【B】胆固醇 【C】脂多糖 【此项为本题正确答案】 【D】蛋白质 【E】磷脂 本题思路：[解析] 此题考查热原的组成。热原是微 生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜 之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复 合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强 的热原活性。所以本题答案应选择 C。 6.以下具有昙点的表面活性剂是 【score:2 分】 【A】Span 80 【B】Tween 80 【此项为本题正确答案】 【C】卵磷脂 【D】十二烷基硫酸钠 【E】季铵化合物 本题思路：[解析] 此题重点考查表面活性剂温度对 增溶作用的影响。表面活性剂具有增溶作用，其中含 聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，温度升高可导致聚 氧乙烯链与水之间的氢键断裂，当温度上升到一定程 度时，聚氧乙烯链可发生强烈的脱水和收缩，使增溶 空间减小，增溶能力下降，表面活性剂溶解度急剧下 降和析出，溶液出现混浊，此现象称为起昙。Tween 类为含聚氧乙烯型非离子型表面活性剂，故具有起昙 现象。所以本题答案应选择 B。 7.处方是指 【score:2 分】 【A】由执业医师或执业助理医师为患者开具的发 药凭证 【B】由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专 业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗 文书 【此项为本题正确答案】 【C】由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调 配、核对的医疗文书 【D】由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审 核、调配、核对并发药的医疗文书 【E】由药学专业技术人员审核、调配、核对并作 为发药凭证的医疗文 本题思路：[解析] 处方是指由注册的执业医师和执 业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者 开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并 作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 8.供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别 为 【score:2 分】 【A】100 级 【B】1000 级 【C】1 万级 【此项为本题正确答案】 【D】10 万级 【E】30 万级 本题思路：[解析] 最终灭菌的小容量注射剂称量、 配液等工序要求洁净级别为 1 万级；过滤、灌封洁净 级别为 100 级；灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的 配制洁净级别为 100 级；灌装前需除菌过滤的药品的 配液环境洁净级别为 1 万级；供角膜创伤或手术用滴 眼剂配制、灌封的洁净级别为 1 万级。 9.药品集中招标采购应坚持的原则是 【score:2 分】 【A】质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守 信 【B】质量第一、价格合理、公开、公平、公正 【C】质量优先、价格合理、公开、公平、公正和 诚实信用 【此项为本题正确答案】 【D】质量优先、价格低廉、诚实信用 【E】质量第一、价格低廉、公开、公平、公正 本题思路：[解析] 医疗机构药品集中招标采购应当 坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和 诚实信用原则。 10.药物治疗质量管理的内容包括 【score:2 分】 【A】调剂差错防范、药历分析及其管理 【B】调剂差错防范、病历分析与药历管理、药物 相互作用及管理 【此项为本题正确答案】 【C】病历分析、药历管理、药物相互作用 【D】药历管理、药物相互作用及其管理 【E】调剂差错防范、药物相互作用及其管理 本题思路：[解析] 药物治疗的质量管理主要由调剂 差错防范；病历分析与药历管理；药物相互作用及其 管理等三部分内容组成。 11.合理用药的核心内容是 【score:2 分】 【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】适当性 【此项为本题正确答案】 【E】可行性 本题思路：[解析] 合理用药的基本原则有：①安全 性是合理用药的重要前提；②有效性是合理用药的首 要目标；③经济性是合理用药的基本要素；④适当性 是合理用药的核心内容。 12.未标明有效期或者更改有效期的是品种属于 【score:2 分】 【A】辅料 【B】药品 【C】新药 【D】假药 【E】劣药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，此题的正确答案为 E。 13.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是 【score:2 分】 【A】全国人民代表大会 【B】全国人民代表大会常务委员会 【C】国务院 【D】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【E】国务院卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，直接接触 药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保 障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 审批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务 院药品监督管理部门。 14.《药品生产许可证》的颁发部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】市级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，开办药品 生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》。 15.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采 取行政强制措施的时间为 【score:2 分】 【A】2 日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 【此项为本题正确答案】 【E】10 日 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品监督 管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其 有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。 16.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。 17.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指 【score:2 分】 【A】医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【B】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【C】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、配制地址等事项的变更 【D】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、配制地址等事项的变更 【E】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、注册地址等事项的变更 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机 构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 18.某药品有效期为“2012.09.”，表示该药品可以 使用至 【score:2 分】 【A】2012 年 9 月 30 日 【B】2012 年 9 月 31 曰 【C】2012 年 8 月 30 日 【D】2012 年 8 月 31 日 【此项为本题正确答 案】 【E】2012 年 10 月 31 日 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 指出，药品有效期的表示方式有“有效期至×××× 年××月”、“有效期至××××.××.”或者“有 效期至××××年××月××日”、“有效期至×× ××/××/××”。其分别表示该药品可以使用至对 应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药品有 效期为“2012.09.”，则表示该药品可以使用至 2012 年 8 月 31 日。 19.药品标签的内容不得 【score:2 分】 【A】超出卫生部门批准的范围 【B】含有适应证与用法用量 【C】超出药品标识的内容 【D】超出药品说明书的范围 【此项为本题正确 答案】 【E】超出省级药监部门批准的范围 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得 超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使 用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是 D。 20.不合理处方包括 【score:2 分】 【A】不规范处方、用药不适宜处方及超常处 方 【此项为本题正确答案】 【B】用药不适宜处方和超常处方 【C】用药不适宜处方、信息不全处方及超常处方 【D】不规范处方、用药不适宜处方及信息不全处 方 【E】信息不全处方、用药不适宜处方及未规范书 写处方 本题思路：[解析] 《医院处方点评管理规范(试 行)》规定，不合理处方包括不规范处方、用药不适 宜处方及超常处方。 21.省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全 性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家 药品不良反应监测中心的时间为 【score:2 分】 【A】每年 1 月 1 日前 【B】每年 2 月 1 日前 【C】每年 3 月 1 日前 【D】每年 4 月 1 日前 【此项为本题正确答案】 【E】每年 6 月 1 日前 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，省级药品不良反应监测机构应当对收到 的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每 年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情 况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药 品不良反应监测中心。 22.新的药品不良反应是指 【score:2 分】 【A】药品在正常用法情况下从未出现过的与治疗 目的无关的有害反应 【B】药品使用不当时首次出现的有害反应 【C】药品说明书中未载明的不良反应 【此项为 本题正确答案】 【D】药品在正常用量情况下从未出现过的与治疗 目的无关的有害反应 【E】药品正常使用时首次出现的有害反应 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未 载明的不良反应。 23.处方最长的有效期限为 【score:2 分】 【A】不超过 1 天 【B】不超过 2 天 【C】不超过 3 天 【此项为本题正确答案】 【D】不超过 5 天 【E】不超过 7 天 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，处方为 开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具 处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 24.处方是由 【score:2 分】 【A】前记、中记和后记组成 【B】前记、正文和签名组成 【C】前记、正文、后记和签名组成 【D】前记、正文和后记组成 【此项为本题正确 答案】 【E】前言、正文、后记和签名组成 本题思路：[解析] 处方的格式由三部分组成。①前 记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费 别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科 别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等；②正 文：以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数量、 用法用量；③后记：医师签名和(或)加盖专用签章、 药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技 术人员签名。 25.第二类精神药品的处方用纸颜色为 【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】白色 【此项为本题正确答案】 【C】淡绿色 【D】淡蓝色 【E】淡紫色 本题思路：[解析] 《医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定》指出，第二类精神药品的处方用纸 颜色为白色，处方右上角标注“精二”。 26.提供虚假材料取得精神药品生产资格的 【score:2 分】 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格且 1 年内 不得提出有关精神药品的申请 【B】由原审批部门撤销其已取得的资格且 3 年内 不得提出有关精神药品的申请 【C】由原审批部门撤销其已取得的资格且 5 年内 不得提出有关精神药品的申请 【此项为本题正确答 案】 【D】由原审批部门撤销其已取得的资格且 10 年内 不得提出有关精神药品的申请 【E】由原审批部门撤销其已取得的资格且 15 年内 不得提出有关精神药品的申请 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，提供虚假材料取得麻醉药品和精神药品的 实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门 撤销其已取得的资格且 5 年内不得提出有关麻醉药 品、精神药品的申请。 27.我国规定，二级以上的医院应设立 【score:2 分】 【A】药品集中采购中心 【B】药品集中管理服务中心 【C】药事管理与药物治疗学委员会 【此项为本 题正确答案】 【D】药品使用评价委员会 【E】药品质量评价中心 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》要 求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学 组。 28.门诊药房发药时实行 【score:2 分】 【A】单剂量式发药 【B】协议处方发药 【C】开架式发药 【D】大窗口或柜台式发药 【此项为本题正确答 案】 【E】网上发药 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者 柜台式发药。 29.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为 【score:2 分】 【A】处方药 【B】仿制药品 【C】非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】传统药 【E】国家基本药物 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣 传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣 传。 30.第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独 立的专库，并建专用账册，其保存期限为 【score:2 分】 【A】自药品有效期满之日算起不少于 1 年 【B】自药品有效期满之日算起不少于 2 年 【C】自药品有效期满之日算起不少于 3 年 【D】自药品有效期满之日算起不少于 4 年 【E】自药品有效期满之日算起不少于 5 年 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，第二类精神药品经营企业应在药品库房中 设立独立的专库，并建专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期满之日算起不少 于 5 年。 二、(总题数：7，score:40 分) • 【A】调节渗透压 • 【B】调节 pH • 【C】调节黏度 • 【D】抑菌防腐 • 【E】稳定剂 【score:6 分】 (1).氯化钠【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).苯甲酸【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).羧甲基纤维素钠【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题重点考查注射剂的主要附加 剂。氯化钠为渗透压调节剂，苯甲酸为防腐剂，羧甲 基纤维素钠用来调节黏度。所以本题答案应选择 A、 D、C。 • 【A】吐温类 • 【B】司盘类 • 【C】卵磷脂 • 【D】季铵化合物 • 【E】肥皂类 【score:6 分】 (1).主要用于杀菌和防腐，且属于阳离子型表面活性 剂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).一般只用于皮肤用制剂的阴离子型表面活性剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).主要用于口服用制剂的两性离子表面活性剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题重点考查表面活性剂的应 用。季铵化合物主要用于杀菌和防腐，且属于阳离子 型表面活性剂；肥皂类为只用于皮肤用制剂的阴离子 型表面活性剂；卵磷脂为主要用于口服用制剂的两性 离子表面活性剂。所以本题答案应选择 D、E、C。 • 【A】明胶 • 【B】乙基纤维素 • 【C】聚乳酸 • 【D】β-CD • 【E】枸橼酸 【score:4 分】 (1).生物可降解性合成高分子囊材【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).天然高分子囊材【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题重点考查微囊常用的囊材。 聚乳酸为生物可降解性合成高分子囊材，明胶为天然 高分子囊材。故本题答案应选择 C、A。 • 【A】采用棕色瓶密封包装 • 【B】制备过程中充入氮气 • 【C】产品冷藏保存 • 【D】处方中加入 EDTA 钠盐 • 【E】调节溶液的 pH 【score:6 分】 (1).所制备的药物溶液对热极为敏感【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).为避免氧气的存在而加速药物的降解【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).光照射可加速药物的氧化【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题主要考查药物制剂的稳定化 方法。对热敏性药物应考虑温度对药物稳定性的影 响，制订合理的工艺条件，如某些抗生素、生物制品 常采用冷冻干燥、无菌操作等，同时产品要低温贮 存，以保证产品质量。对于易氧化的品种，除去氧气 是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器 空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。光敏感的药物制剂制备过程中要避光操作，应采 用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。故 本题答案应选择 C、B、A。 • 【A】GMP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:6 分】 (1).药物非临床研究质量管理规范【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产质量管理规范【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药物临床试验管理规范【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 此题考查 GMP、GLP、GCP 的概 念。GMP 是 good manufacturing practice 的缩写， 即《药品生产质量管理规范》；GLP 是 good laboratory practice 的缩写，即《药品非临床研究 质量管理规范》；GCP 是 good clinical practice 的缩写，即《药物临床试验管理规范》。故本题答案 应选择 B、A、C。 • 【A】假药 • 【B】按假药论处 • 【C】劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】药品 【score:6 分】 (1).未标明有效期的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).变质的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).更改生产批号的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的 6 种 情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质 的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下 列情形之一的，按劣药论处：①未标明有效期或者更 改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过 有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 • 【A】新的药品不良反应 • 【B】药品严重不良反应 • 【C】可疑药品不良反应 • 【D】药品不良反应 • 【E】罕见药品不良反应 【score:6 分】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对器官能产生永久损伤的不良反应是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监督管理 办法》指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的 药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院 或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。