【执业药师考试】药事管理与法规-50 37页

药事管理与法规-50 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：50，score:100 分) 1.药物不良反应报告的内容和统计资料是______的依 据 • 【A】确定医疗事故 • 【B】医疗诉讼 • 【C】加强药品监督管理 • 【D】指导合理用药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.发现药品生产企业中出现药品不良反应匿而不报 的，省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程 度，可______ • 【A】责令改正 • 【B】通报批评 • 【C】警告 • 【D】处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.《药品注册管理办法(试行)》的适用范围是在中国 境内从事______ • 【A】药物研制和临床研究 • 【B】申请药物临床研究 • 【C】申请药品生产或者进口 • 【D】进行相关药品注册检验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.新药拟生产上市，必须首先做到______ • 【A】在持有《药品生产许可证》和《药品 GMP 认证证书》的车间内生产 3 批药品 • 【B】药品经国务院食品药品监督管理部门指定 的药检所检验合格 • 【C】药品必须取得批准文号 • 【D】药品必须取得生产批号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 5.下列哪些申请为新药申请______ • 【A】已上市药品改变剂型的 • 【B】已上市药品改变给药途径的 • 【C】已有《中国药典》标准的 • 【D】已有局颁药品标准的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 6.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营 者与消费者进行交易，应遵循的原则包括______ • 【A】公平 • 【B】自愿 • 【C】平等 • 【D】诚实信用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.国务院食品药品监督管理部门实行新药申请快速审 批的药品包括______ • 【A】新的中药材及其制剂 • 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 • 【C】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 • 【D】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的 新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.在新药生产上市的审批过程中，省级食品药品监督 管理部门的主要任务包括______ • 【A】对新药申报资料进行形式审查 • 【B】组织对其生产情况和条件进行现场考察 • 【C】抽取连续 3 个生产批号的药品 • 【D】向指定的药品检验所发出注册检验通知 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院食品药品 监督管理部门可以暂停或者中止临床研究______ • 【A】不能有效保证受试者安全的 • 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 • 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 • 【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床研 究中弄虚作假的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药物的临床前研究包括______ • 【A】合成工艺、提取方法 • 【B】理化性质及纯度 • 【C】剂型选择、处方筛选等 • 【D】检验方法、质量指标、稳定性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.中药制剂的临床前研究包括______ • 【A】处方筛选、制备工艺 • 【B】检验方法、质量指标 • 【C】理化性质及纯度 • 【D】原药材来源、加工 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生 物组织等起始材料的______ • 【A】质量标准 • 【B】保存条件 • 【C】遗传稳定性 • 【D】免疫学 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应 ______ • 【A】具有大专以上药学或相关专业学历 • 【B】具有相应管理的实践经验 • 【C】有对工作中出现的问题做出正确的判断和 处理的能力 • 【D】不得互相兼任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.进入洁净室的人员______ • 【A】不得化妆 • 【B】不得佩戴饰物 • 【C】不得裸手直接接触药品 • 【D】至少每年体检 1 次 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品生产企业应有______ • 【A】生产管理的各项制度和记录 • 【B】质量管理的各项制度和记录 • 【C】产品生产管理文件 • 【D】产品质量管理文件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.产品生产管理文件主要有______ • 【A】生产工艺规程 • 【B】岗位操作法 • 【C】标准操作规程 • 【D】批生产记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.100 级洁净室内______ • 【A】不得设置地漏 • 【B】操作人员不得裸手操作 • 【C】操作人员必须裸手操作时，手部应及时消 毒 • 【D】使用的传输设备不得穿越较低级别区域 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 18.注射用水的贮存可采用______ • 【A】100℃保温 • 【B】80℃以上保温 • 【C】65℃以上保温循环 • 【D】4℃以下存放 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款______ • 【A】未按规定建立药品召回制度、药品质量保 证体系与药品不良反应监测系统的 • 【B】拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查 的 • 【C】未按照规定提交药品召回的调查评估报告 和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的 • 【D】变更召回计划，未报食品药品监督管理部 门备案的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《药品召回管理办法》，关于药品安全隐患 的说法，正确的是______ • 【A】可能由于研发原因造成 • 【B】可能由于生产原因造成 • 【C】可能由于流通过程中的原因造成 • 【D】可能使药品具有危及人体健康的不合理危 险 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.药品生产企业的召回计划包括的内容有______ • 【A】药品生产销售情况及拟召回的数量 • 【B】召回措施的具体内容，包括实施的组织、 范围和时限等 • 【C】召回信息的公布途径与范围 • 【D】召回的预期效果 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.药品生产企业的调查评估报告内容有______ • 【A】召回药品的具体情况，包括名称、批次等 基本信息 • 【B】实施召回的原因 • 【C】调查评估结果 • 【D】召回分级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当______ • 【A】立即停止销售或者使用该药品 • 【B】立即实施药品召回 • 【C】通知药品生产企业或者供货商 • 【D】向食品药品监督管理部门报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品安全隐患评估的主要内容包括______ • 【A】对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响 • 【B】对主要使用人群的危害影响 • 【C】该药品引发危害的可能性，以及是否已经 对人体健康造成了危害 • 【D】危害的严重与紧急程度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.药品安全隐患调查的内容包括______ • 【A】药品质量是否符合国家标准，药品生产过 程是否符合 GMP 等规定，药品生产与批准的工艺 是否一致 • 【B】药品使用是否符合药品说明书、标签规定 的适应证、用法用量要求 • 【C】可能存在安全隐患的药品批次、数量及流 通区域和范围 • 【D】已发生药品不良事件的种类、范围及原因 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.开办药品批发企业，申领《药品经营许可证》， 必须符合的设置标准是______ • 【A】企业负责人无生产、销售过假药的行为 • 【B】企业质量管理负责人未违反《药品管理 法》的规定，提供过虚假的证明 • 【C】企业法定代表人未采用欺骗手段取得药品 批准证明文件 • 【D】具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师；质量管理负责人具有大学以上学历 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必 须符合的设置标准包括______ • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 • 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的营业场所及办公辅助用房 • 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的质量控制系统 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.开办药品零售企业申领《药品经营许可证》，必 须符合______ • 【A】具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力 • 【B】能够保证 24 小时供应药品 • 【C】具有与所经营药品相适应的营业场所 • 【D】具有与所经营药品相适应的设备、仓储设 施及卫生环境 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查 的主要内容包括______ • 【A】企业法定代表人、质量负责人执行和变动 情况 • 【B】企业名称、经营方式、经营范围、分支机 构执行和变动情况 • 【C】经营地址、仓库地址执行和变动情况 • 【D】经营设施设备及仓储条件变动情况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查 可以采取的方式包括______ • 【A】持证企业的自查、自醒、自改 • 【B】持证企业报送《药品经营许可证》相关材 料的书面检查 • 【C】发证机关对持证企业进行的现场检查 • 【D】书面检查和现场检查二者相结合的检查方 式 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是 ______ • 【A】上一年度检查中存在问题的企业 • 【B】上一年度新开办的企业 • 【C】违反有关法律、法规的企业 • 【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的 企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.注销《药品经营许可证》的情形包括______ • 【A】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【B】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销的 • 【C】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【D】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.开办药品批发企业提出筹建申请时，需提交的材 料包括______ • 【A】执业药师执业证书原件、复印件 • 【B】拟经营药品的范围 • 【C】拟设营业场所、设备、仓储设施等情况 • 【D】拟办企业质量负责人学历证明原件、复印 件及个人简历 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.开办药品批发企业申办人完成筹建后提出验收申 请时，需提交的材料包括______ • 【A】拟办企业组织机构情况 • 【B】《药品经营许可证》申请表 • 【C】营业场所、仓库平面布置图 • 【D】拟办企业质量管理文件、拟办企业仓储设 施、设备目录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.药品零售和零售连锁企业从事经营活动，应该 ______ • 【A】遵照依法批准的经营方式 • 【B】遵照依法批准的经营范围 • 【C】悬挂《药品经营许可证》《营业执照》 • 【D】悬挂与执业人员要求相符的执业证明 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.企业直接接触药品的人员不得患有______ • 【A】心脏病 • 【B】精神病 • 【C】传染病 • 【D】其他可能污染药品的疾病 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩 短检查周期的药品包括______ • 【A】质量有疑的药品 • 【B】易霉变的药品 • 【C】近效期的药品 • 【D】易潮解的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备 包括______ • 【A】药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、 防霉变等设备 • 【B】检验和调节温、湿度的设备 • 【C】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保 管的设备 • 【D】特殊管理药品的保管设备 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药品批发仓库应具有的设施和设备包括______ • 【A】便于药品陈列展示的设备 • 【B】药品与地面之间保持一定距离的设备 • 【C】监测和调节温度、湿度的设备 • 【D】适宜包装物料等的贮存场所和设备 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.陈列和贮存药品要求做到______ • 【A】药品与非药品分开存放 • 【B】内服药与外用药分开存放 • 【C】易串味药品与一般药品分开存放 • 【D】处方药与非处方药分柜摆放 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.在药品贮存中要求专库、分类存放，应遵守 ______ • 【A】按温度、湿度要求贮存于相应的库中 • 【B】麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品，应专库或专柜存放，双人双 锁保管，专账记录 • 【C】在库药品应实行色标管理，怕压药品应控 制堆放高度，定期翻垛 • 【D】应按批号集中堆放，有效期药品按批号及 效期依次分开堆码，并有明显标志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.药品经营企业进货、出库做法正确的是______ • 【A】企业应把药品质量放在选择药品和供货单 位条件的首位 • 【B】药品出库应遵循“先产先出”“近期先 出”和按批号发货的原则 • 【C】购进药品应是合法企业所生产和经营的药 品 • 【D】购进药品应具有法定的质量标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.药品经营企业进货、出库做法正确的是______ • 【A】进口药品应有加盖供货单位质量检验机构 印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报 告书》复印件 • 【B】中药材应标明产地 • 【C】企业对首营企业应进行包括资格和质量保 证能力的审核 • 【D】企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包 装等)应进行合法性和质量基本情况的审核 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品进货、验收中要做到______ • 【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对进货、销后退回药品的质量进行逐批验收 • 【B】同时对药品包装、标签、说明书等逐一检 查 • 【C】验收首营品种应进行内在质量检验 • 【D】购进药品应有合法票据 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药品批发企业中药品仓库应划分为______ • 【A】待验库(区) • 【B】合格品库(区)及不合格品库(区) • 【C】发货库(区) • 【D】退货库(区) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.药品经营企业从事药品质量管理或检验工作的人 员______ • 【A】应该在职在岗，不得在其他企业兼职 • 【B】应经专业或岗位培训，取得岗位合格证 • 【C】每年应接受省级食品药品监督管理部门组 织的继续教育 • 【D】如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应 是执业药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业 员______ • 【A】应具有大学专科以上文化程度 • 【B】应具有大学本科以上文化程度 • 【C】应具有高中以上(含高中)文化程度 • 【D】如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事 药品经营工作的经历 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.药品零售企业和零售连锁门店的营业场所等应 ______ • 【A】宽敞、整洁 • 【B】营业用货架、柜台齐备 • 【C】销售柜组标志醒目 • 【D】配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂 工具 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.药学相关专业是指______ • 【A】医学专业 • 【B】药学专业 • 【C】生物学专业 • 【D】化学专业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.下列说法正确的是______ • 【A】药品零售连锁门店在药品验收时，如发现 质量问题，应及时将药品退回配送中心，并向总 部质量管理机构报告 • 【B】药品零售企业购入首营品种时，如无能力 进行内在质量检验，应向企业索要该药品的质检 报告 • 【C】药品零售企业和零售连锁门店对陈列的药 品应按月进行检查 • 【D】药品零售企业和零售连锁门店营业时间 内，应有佩戴胸卡的执业药师或医师在岗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：